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Untersuchung der Steady-State-Pharmakokinetik von Tacrolimus, Mycophenolatmofetil und Fluvastatin nach Nierentransplantation

19. Oktober 2005 aktualisiert von: University Hospital Schleswig-Holstein

Die Steady-State-Pharmakokinetik von Tacrolimus, Mycophenolatmofetil und Fluvastatin bei Nierentransplantationspatienten wird untersucht, um nach möglichen Wechselwirkungen zwischen diesen Arzneimitteln zu suchen.

Alle Patienten, die in diese PKI-Studie aufgenommen wurden, hatten keine Änderungen in der Therapie vor oder aufgrund der Studie. Es wurden nur Patienten ohne Veränderungen länger als 4 Wochen eingeschlossen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

15

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierentransplantationspatienten (18 - 65 Jahre einschließlich)
  • Leichen- und lebende Nierentransplantationen (1. Ntx, 2. Ntx)
  • Immunsuppression: Tacrolimus mit oder ohne Mycophenolat Mofetil und Fluvastatin und Fluvastatin für mindestens drei Monate
  • schriftliche Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Statine
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • erhöhte Leber- oder Muskelenzyme (> 2x bis zu Normalwerten: AST, ALT, Bilirubin, CPK)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Ermittler

  • Hauptermittler: Lutz Renders, MD, University of Schleswig-Holstein, campus Kiel Department odf Nephrology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Studienabschluss

1. April 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2005

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 002 (University of CT Health Center)

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