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Investigación de la farmacocinética en estado estacionario de tacrolimus, micofenolato mofetilo y fluvastatina después del trasplante renal

19 de octubre de 2005 actualizado por: University Hospital Schleswig-Holstein

Se investiga la farmacocinética en estado estacionario de tacrolimus, micofenolato mofetilo y fluvastatina en pacientes con trasplante renal para buscar posibles interacciones entre estos fármacos.

Todos los pacientes inscritos en este estudio PKI no tuvieron cambios en la terapia antes o debido al estudio. Solo se incluyeron pacientes sin cambios de más de 4 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

15

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes trasplantados renales (18 - 65 años, inclusive)
  • trasplantes renales de vivo y de cadáver(1. Ntx, 2. Ntx)
  • Inmunosupresión: Tacrolimus con o sin Micofenolato Mofetilo y fluvastatina Fluvastatina durante un mínimo de tres meses
  • consentimiento informado por escrito del paciente

Criterio de exclusión:

  • contraindicaciones de las estatinas
  • embarazo o lactancia
  • enzimas hepáticas o musculares elevadas (> 2x hasta los valores normales: AST, ALT, bilirrubina, CPK)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Schleswig-Holstein

Investigadores

  • Investigador principal: Lutz Renders, MD, University of Schleswig-Holstein, campus Kiel Department odf Nephrology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2004

Finalización del estudio

1 de abril de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de octubre de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2005

Última verificación

1 de mayo de 2004

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 002 (University of CT Health Center)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trasplante Renal

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