- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00226213
Umístění periferně zavedeného centrálního katétru intervenčními radiology pomocí zvukové svítilny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prototyp SF je ultrazvukové (US) zobrazovací zařízení ve vývoji v naší instituci, které nahrazuje tradiční americký monitor použitím polostříbřeného zrcadla k odrážení amerických obrazů v reálném čase do těla. Když se operátor podívá přes napůl postříbřené zrcadlo, zdá se, že americký obraz plave pod povrchem kůže, přesně tam, kde je skenován. SF spojuje americký obraz, sondu, jehlu, ruce operátora a pacienta do stejného zorného pole, díky čemuž jsou postupy pro začínajícího uživatele intuitivnější, na rozdíl od konvenčních US (CUS) naváděných postupů, kde je posunuta koordinace ruka-oko. , což nutí operátora odvrátit zrak od pole, aby viděl obrazovku USA. Již dříve jsme ukázali, že VA ve fantomech se snáze používá, rychleji používá a rychleji se učí než CUS u začínajících a zkušených uživatelů v USA. Současný prototyp SF používá 10MHz americký systém (Terason, Burlington, MA) upravený připojením malého plochého displeje (AM550L OLED, Kodak, Rochester, NY) a polostříbřeného zrcadla 20x50x1mm k sondě. Standardní, čirý, sterilní polyethylenový kryt sondy US byl umístěn přes celý SF, aby se zařízení sterilizovalo. Do této studie bylo zařazeno 15 subjektů, které potřebovaly linie PICC. Skenování horní části paže každého pacienta s SF, bazilika, brachiální žíla a brachiální arterie byly identifikovány na in situ US snímku. Jehla 21ga byla zavedena do baziliky nebo brachiální žíly. Byl zaznamenán počet pokusů nebo tyčinek na umístění linky PICC, konkrétní zpřístupněná žíla a důvod neúspěšného pokusu.
Vaskulatura byla jasně vizualizována in situ pomocí SF. Jehla byla namířena a snadno zavedena do baziliky nebo brachiální žíly a špička jehly byla vizualizována v jejím očekávaném místě. Úspěšný cévní přístup byl získán u všech 15 subjektů, 13 z 15 na první pokus a 2 z 15 na druhý pokus. 3 z 15 řádků se při pohledu přes SF setkaly s mírným rozmazáním kvůli nekonzistentním optickým vlastnostem krytu sondy.
Tato studie ukazuje, že žilní přístup lze získat pomocí SF. Jakmile budou vyřešeny optické problémy s kryty sondy, SF bude připravena na větší klinickou zkoušku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Zavedení PICC linky jako součást jejich standardní péče
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
PICC linky úspěšně umístěny pomocí Sonic Flashlight
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
PICC linky úspěšně umístěny pomocí konvenčních ultrazvukových strojů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George D Stetten, MD, PhD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0406143
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .