- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00226213
Platzierung eines peripher eingeführten zentralen Katheters durch interventionelle Radiologen unter Verwendung der Schalltaschenlampe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der SF-Prototyp ist ein an unserer Einrichtung in der Entwicklung befindliches Ultraschall-Anzeigegerät (US), das den herkömmlichen US-Monitor ersetzt, indem es einen halbversilberten Spiegel verwendet, um US-Bilder in Echtzeit in den Körper zu reflektieren. Wenn der Bediener durch den halbversilberten Spiegel schaut, scheint das US-Bild unter der Hautoberfläche zu schweben, genau dort, wo es gescannt wird. Das SF führt das US-Bild, die Sonde, die Nadel, die Hände des Bedieners und den Patienten im selben Sichtfeld zusammen, wodurch die Verfahren für den unerfahrenen Benutzer intuitiver werden, im Gegensatz zu herkömmlichen US-geführten Verfahren (CUS), bei denen die Hand-Auge-Koordination verschoben wird , wodurch der Bediener gezwungen wird, vom Feld wegzuschauen, um den US-Bildschirm zu sehen. Wir haben zuvor gezeigt, dass VA in Phantomen einfacher zu verwenden, schneller zu verwenden und schneller zu erlernen ist als CUS bei Anfängern und erfahrenen US-Benutzern. Der aktuelle SF-Prototyp verwendet ein 10-MHz-US-System (Terason, Burlington, MA), das durch Anbringen eines kleinen Flachbildschirms (AM550L OLED, Kodak, Rochester, NY) und eines 20 x 50 x 1 mm großen halbversilberten Spiegels an der Sonde modifiziert wurde. Zur Sterilisation des Geräts wurde eine standardmäßige, durchsichtige, sterile US-Sondenhülle aus Polyethylen über die gesamte SF gelegt. In diese Studie wurden 15 Probanden aufgenommen, die PICC-Leitungen benötigten. Beim Scannen des Oberarms jedes Patienten mit dem SF wurden die Basilikumvene, die Oberarmvene und die Oberarmarterie auf dem In-situ-US-Bild identifiziert. Eine 21-ga-Nadel wurde in die Basilikum- oder Brachialvene eingeführt. Die Anzahl der Versuche oder Stäbchen pro PICC-Linienplatzierung, der spezifische Zugang zu einer Vene und der Grund für einen fehlgeschlagenen Versuch wurden aufgezeichnet.
Das Gefäßsystem wurde in situ mithilfe des SF deutlich sichtbar gemacht. Die Nadel wurde gezielt und leicht in die Basilikum- oder Brachialvene eingeführt und die Nadelspitze an der erwarteten Stelle sichtbar gemacht. Bei allen 15 Probanden wurde ein erfolgreicher Gefäßzugang erreicht, 13 von 15 beim ersten Versuch und 2 von 15 beim zweiten Versuch. Bei 3 der 15 Linien kam es aufgrund inkonsistenter optischer Eigenschaften der Sondenabdeckung zu einer leichten Unschärfe bei der Durchsicht durch das SF.
Diese Studie zeigt, dass mit dem SF ein venöser Zugang möglich ist. Sobald die optischen Probleme mit den Sondenabdeckungen behoben sind, ist das SF für eine größere klinische Studie bereit.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
- University of Pittsburgh Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Im Rahmen ihrer Standardpflege wird ihnen ein PICC-Katheter eingeführt
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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PICC-Leitungen erfolgreich mit der Sonic-Taschenlampe platziert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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PICC-Linien erfolgreich mit herkömmlichen Ultraschallgeräten platziert
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: George D Stetten, MD, PhD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 0406143
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