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Platzierung eines peripher eingeführten zentralen Katheters durch interventionelle Radiologen unter Verwendung der Schalltaschenlampe

11. Dezember 2007 aktualisiert von: University of Pittsburgh
Der Zweck der Studie besteht darin, die erste klinische Studie an menschlichen Probanden durchzuführen, bei der die Sonic-Taschenlampe (SF) als Leitfaden für die Platzierung peripher eingeführter zentraler Katheter (PICCs) verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der SF-Prototyp ist ein an unserer Einrichtung in der Entwicklung befindliches Ultraschall-Anzeigegerät (US), das den herkömmlichen US-Monitor ersetzt, indem es einen halbversilberten Spiegel verwendet, um US-Bilder in Echtzeit in den Körper zu reflektieren. Wenn der Bediener durch den halbversilberten Spiegel schaut, scheint das US-Bild unter der Hautoberfläche zu schweben, genau dort, wo es gescannt wird. Das SF führt das US-Bild, die Sonde, die Nadel, die Hände des Bedieners und den Patienten im selben Sichtfeld zusammen, wodurch die Verfahren für den unerfahrenen Benutzer intuitiver werden, im Gegensatz zu herkömmlichen US-geführten Verfahren (CUS), bei denen die Hand-Auge-Koordination verschoben wird , wodurch der Bediener gezwungen wird, vom Feld wegzuschauen, um den US-Bildschirm zu sehen. Wir haben zuvor gezeigt, dass VA in Phantomen einfacher zu verwenden, schneller zu verwenden und schneller zu erlernen ist als CUS bei Anfängern und erfahrenen US-Benutzern. Der aktuelle SF-Prototyp verwendet ein 10-MHz-US-System (Terason, Burlington, MA), das durch Anbringen eines kleinen Flachbildschirms (AM550L OLED, Kodak, Rochester, NY) und eines 20 x 50 x 1 mm großen halbversilberten Spiegels an der Sonde modifiziert wurde. Zur Sterilisation des Geräts wurde eine standardmäßige, durchsichtige, sterile US-Sondenhülle aus Polyethylen über die gesamte SF gelegt. In diese Studie wurden 15 Probanden aufgenommen, die PICC-Leitungen benötigten. Beim Scannen des Oberarms jedes Patienten mit dem SF wurden die Basilikumvene, die Oberarmvene und die Oberarmarterie auf dem In-situ-US-Bild identifiziert. Eine 21-ga-Nadel wurde in die Basilikum- oder Brachialvene eingeführt. Die Anzahl der Versuche oder Stäbchen pro PICC-Linienplatzierung, der spezifische Zugang zu einer Vene und der Grund für einen fehlgeschlagenen Versuch wurden aufgezeichnet.

Das Gefäßsystem wurde in situ mithilfe des SF deutlich sichtbar gemacht. Die Nadel wurde gezielt und leicht in die Basilikum- oder Brachialvene eingeführt und die Nadelspitze an der erwarteten Stelle sichtbar gemacht. Bei allen 15 Probanden wurde ein erfolgreicher Gefäßzugang erreicht, 13 von 15 beim ersten Versuch und 2 von 15 beim zweiten Versuch. Bei 3 der 15 Linien kam es aufgrund inkonsistenter optischer Eigenschaften der Sondenabdeckung zu einer leichten Unschärfe bei der Durchsicht durch das SF.

Diese Studie zeigt, dass mit dem SF ein venöser Zugang möglich ist. Sobald die optischen Probleme mit den Sondenabdeckungen behoben sind, ist das SF für eine größere klinische Studie bereit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Im Rahmen ihrer Standardpflege wird ihnen ein PICC-Katheter eingeführt

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
PICC-Leitungen erfolgreich mit der Sonic-Taschenlampe platziert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
PICC-Linien erfolgreich mit herkömmlichen Ultraschallgeräten platziert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: George D Stetten, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0406143

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