- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00226213
Umieszczenie cewnika centralnego wprowadzonego obwodowo przez radiologów interwencyjnych przy użyciu latarki sonicznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prototyp SF to ultrasonograficzne urządzenie wyświetlające (USA) opracowywane w naszej instytucji, które zastępuje tradycyjny monitor US, wykorzystując półsrebrzone lustro do odbijania obrazów USG w czasie rzeczywistym do ciała. Gdy operator patrzy przez na wpół posrebrzane lustro, obraz USG wydaje się unosić pod powierzchnią skóry, dokładnie tam, gdzie jest skanowany. SF łączy obraz USG, sondę, igłę, ręce operatora i pacjenta w tym samym polu widzenia, dzięki czemu procedury są bardziej intuicyjne dla początkującego użytkownika, w przeciwieństwie do konwencjonalnych procedur USG (CUS), w których koordynacja ręka-oko jest przesunięta , zmuszając operatora do odwrócenia wzroku od pola, aby zobaczyć ekran USA. Wcześniej pokazaliśmy, że VA w fantomach jest łatwiejszy w użyciu, szybszy w użyciu i szybszy do nauczenia się niż CUS u początkujących i doświadczonych użytkowników w USA. Obecny prototyp SF wykorzystuje system amerykański 10MHz (Terason, Burlington, MA) zmodyfikowany poprzez dołączenie do sondy małego płaskiego wyświetlacza (AM550L OLED, Kodak, Rochester, NY) i posrebrzanego lustra o wymiarach 20x50x1mm. Standardowa, przezroczysta, sterylna polietylenowa osłona sondy US została umieszczona na całym SF w celu wysterylizowania urządzenia. Do tego badania włączono 15 pacjentów wymagających linii PICC. Skanowanie ramienia każdego pacjenta za pomocą SF, żyły odłokciowej, żyły ramiennej i tętnicy ramiennej zidentyfikowano na obrazie USG in situ. Igłę 21ga wprowadzano do żyły odłokciowej lub ramiennej. Rejestrowano liczbę prób lub nakłuć na umieszczenie linii PICC, określoną dostępną żyłę i przyczynę nieudanej próby.
Układ naczyniowy wyraźnie uwidoczniono in situ przy użyciu SF. Igła została skierowana i łatwo wprowadzona do żyły odłokciowej lub ramiennej, a końcówka igły była wizualizowana w oczekiwanym miejscu. Pomyślny dostęp naczyniowy uzyskano u wszystkich 15 pacjentów, 13 z 15 przy pierwszej próbie i 2 z 15 przy drugiej próbie. 3 z 15 linii napotkały łagodne rozmycie patrząc przez SF z powodu niespójnych właściwości optycznych osłony sondy.
To badanie pokazuje, że dostęp żylny można uzyskać za pomocą SF. Gdy problemy optyczne z osłonami sondy zostaną rozwiązane, SF będzie gotowy do większego badania klinicznego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Przechodzą wstawienie linii PICC w ramach standardowej opieki
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Linie PICC pomyślnie umieszczone za pomocą Sonic Flashlight
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Linie PICC zostały pomyślnie umieszczone przy użyciu konwencjonalnych urządzeń ultrasonograficznych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: George D Stetten, MD, PhD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0406143
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .