Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Umieszczenie cewnika centralnego wprowadzonego obwodowo przez radiologów interwencyjnych przy użyciu latarki sonicznej

11 grudnia 2007 zaktualizowane przez: University of Pittsburgh
Celem badania jest przeprowadzenie pierwszego badania klinicznego na ludziach przy użyciu latarki dźwiękowej (SF) w celu ukierunkowania umieszczania cewników centralnych wprowadzanych obwodowo (PICC).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Prototyp SF to ultrasonograficzne urządzenie wyświetlające (USA) opracowywane w naszej instytucji, które zastępuje tradycyjny monitor US, wykorzystując półsrebrzone lustro do odbijania obrazów USG w czasie rzeczywistym do ciała. Gdy operator patrzy przez na wpół posrebrzane lustro, obraz USG wydaje się unosić pod powierzchnią skóry, dokładnie tam, gdzie jest skanowany. SF łączy obraz USG, sondę, igłę, ręce operatora i pacjenta w tym samym polu widzenia, dzięki czemu procedury są bardziej intuicyjne dla początkującego użytkownika, w przeciwieństwie do konwencjonalnych procedur USG (CUS), w których koordynacja ręka-oko jest przesunięta , zmuszając operatora do odwrócenia wzroku od pola, aby zobaczyć ekran USA. Wcześniej pokazaliśmy, że VA w fantomach jest łatwiejszy w użyciu, szybszy w użyciu i szybszy do nauczenia się niż CUS u początkujących i doświadczonych użytkowników w USA. Obecny prototyp SF wykorzystuje system amerykański 10MHz (Terason, Burlington, MA) zmodyfikowany poprzez dołączenie do sondy małego płaskiego wyświetlacza (AM550L OLED, Kodak, Rochester, NY) i posrebrzanego lustra o wymiarach 20x50x1mm. Standardowa, przezroczysta, sterylna polietylenowa osłona sondy US została umieszczona na całym SF w celu wysterylizowania urządzenia. Do tego badania włączono 15 pacjentów wymagających linii PICC. Skanowanie ramienia każdego pacjenta za pomocą SF, żyły odłokciowej, żyły ramiennej i tętnicy ramiennej zidentyfikowano na obrazie USG in situ. Igłę 21ga wprowadzano do żyły odłokciowej lub ramiennej. Rejestrowano liczbę prób lub nakłuć na umieszczenie linii PICC, określoną dostępną żyłę i przyczynę nieudanej próby.

Układ naczyniowy wyraźnie uwidoczniono in situ przy użyciu SF. Igła została skierowana i łatwo wprowadzona do żyły odłokciowej lub ramiennej, a końcówka igły była wizualizowana w oczekiwanym miejscu. Pomyślny dostęp naczyniowy uzyskano u wszystkich 15 pacjentów, 13 z 15 przy pierwszej próbie i 2 z 15 przy drugiej próbie. 3 z 15 linii napotkały łagodne rozmycie patrząc przez SF z powodu niespójnych właściwości optycznych osłony sondy.

To badanie pokazuje, że dostęp żylny można uzyskać za pomocą SF. Gdy problemy optyczne z osłonami sondy zostaną rozwiązane, SF będzie gotowy do większego badania klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Przechodzą wstawienie linii PICC w ramach standardowej opieki

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Linie PICC pomyślnie umieszczone za pomocą Sonic Flashlight

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Linie PICC zostały pomyślnie umieszczone przy użyciu konwencjonalnych urządzeń ultrasonograficznych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: George D Stetten, MD, PhD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0406143

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj