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Posizionamento del catetere centrale inserito perifericamente da radiologi interventisti che utilizzano la torcia sonica

11 dicembre 2007 aggiornato da: University of Pittsburgh
Lo scopo dello studio è eseguire la prima sperimentazione clinica su soggetti umani utilizzando la Sonic Flashlight (SF) per guidare il posizionamento dei cateteri centrali inseriti perifericamente (PICC).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il prototipo SF è un dispositivo di visualizzazione a ultrasuoni (US) in fase di sviluppo presso il nostro istituto che sostituisce il tradizionale monitor US utilizzando uno specchio mezzo argentato per riflettere le immagini US in tempo reale nel corpo. Quando l'operatore guarda attraverso lo specchio semiargentato, l'immagine ecografica sembra fluttuare sotto la superficie della pelle, esattamente dove viene scansionata. L'SF unisce l'immagine US, la sonda, l'ago, le mani dell'operatore e il paziente nello stesso campo visivo, rendendo le procedure più intuitive per l'utente inesperto, in contrasto con le procedure guidate US (CUS) convenzionali, in cui la coordinazione occhio-mano è spostata , costringendo l'operatore a distogliere lo sguardo dal campo per vedere lo schermo degli Stati Uniti. In precedenza abbiamo dimostrato che VA nei fantocci è più facile da usare, più veloce da usare e più veloce da imparare rispetto a CUS negli utenti statunitensi principianti ed esperti. L'attuale prototipo SF utilizza un sistema statunitense a 10 MHz (Terason, Burlington, MA) modificato collegando un piccolo display a schermo piatto (AM550L OLED, Kodak, Rochester, NY) e uno specchio mezzo argentato 20x50x1mm alla sonda. Una copertura per sonda US in polietilene standard, trasparente e sterile è stata posizionata sull'intero SF per sterilizzare il dispositivo. In questo studio sono stati arruolati 15 soggetti che necessitavano di linee PICC. Scansionando la parte superiore del braccio di ciascun paziente con la SF, la vena basilica, la vena brachiale e l'arteria brachiale sono state identificate sull'immagine US in situ. Un ago 21ga è stato guidato nella vena basilica o brachiale. Sono stati registrati il ​​numero di tentativi, o bastoncini, per posizionamento della linea PICC, la vena specifica a cui si è avuto accesso e il motivo di un tentativo fallito.

La vascolarizzazione è stata chiaramente visualizzata in situ utilizzando la SF. L'ago è stato puntato e inserito facilmente nella vena basilica o brachiale e la punta dell'ago è stata visualizzata nella posizione prevista. L'accesso vascolare riuscito è stato ottenuto con tutti i 15 soggetti, 13 su 15 al primo tentativo e 2 su 15 al secondo tentativo. 3 delle 15 linee hanno riscontrato una lieve sfocatura guardando attraverso l'SF a causa delle proprietà ottiche incoerenti della copertura della sonda.

Questo studio dimostra che l'accesso venoso può essere ottenuto utilizzando la SF. Una volta risolti i problemi ottici con i coperchi delle sonde, l'SF sarà pronto per una sperimentazione clinica più ampia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Sottoporsi a un inserimento della linea PICC come parte della loro cura standard

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Linee PICC posizionate con successo utilizzando la torcia sonica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Linee PICC posizionate con successo utilizzando macchine a ultrasuoni convenzionali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: George D Stetten, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2007

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0406143

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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