- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00226213
Posizionamento del catetere centrale inserito perifericamente da radiologi interventisti che utilizzano la torcia sonica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il prototipo SF è un dispositivo di visualizzazione a ultrasuoni (US) in fase di sviluppo presso il nostro istituto che sostituisce il tradizionale monitor US utilizzando uno specchio mezzo argentato per riflettere le immagini US in tempo reale nel corpo. Quando l'operatore guarda attraverso lo specchio semiargentato, l'immagine ecografica sembra fluttuare sotto la superficie della pelle, esattamente dove viene scansionata. L'SF unisce l'immagine US, la sonda, l'ago, le mani dell'operatore e il paziente nello stesso campo visivo, rendendo le procedure più intuitive per l'utente inesperto, in contrasto con le procedure guidate US (CUS) convenzionali, in cui la coordinazione occhio-mano è spostata , costringendo l'operatore a distogliere lo sguardo dal campo per vedere lo schermo degli Stati Uniti. In precedenza abbiamo dimostrato che VA nei fantocci è più facile da usare, più veloce da usare e più veloce da imparare rispetto a CUS negli utenti statunitensi principianti ed esperti. L'attuale prototipo SF utilizza un sistema statunitense a 10 MHz (Terason, Burlington, MA) modificato collegando un piccolo display a schermo piatto (AM550L OLED, Kodak, Rochester, NY) e uno specchio mezzo argentato 20x50x1mm alla sonda. Una copertura per sonda US in polietilene standard, trasparente e sterile è stata posizionata sull'intero SF per sterilizzare il dispositivo. In questo studio sono stati arruolati 15 soggetti che necessitavano di linee PICC. Scansionando la parte superiore del braccio di ciascun paziente con la SF, la vena basilica, la vena brachiale e l'arteria brachiale sono state identificate sull'immagine US in situ. Un ago 21ga è stato guidato nella vena basilica o brachiale. Sono stati registrati il numero di tentativi, o bastoncini, per posizionamento della linea PICC, la vena specifica a cui si è avuto accesso e il motivo di un tentativo fallito.
La vascolarizzazione è stata chiaramente visualizzata in situ utilizzando la SF. L'ago è stato puntato e inserito facilmente nella vena basilica o brachiale e la punta dell'ago è stata visualizzata nella posizione prevista. L'accesso vascolare riuscito è stato ottenuto con tutti i 15 soggetti, 13 su 15 al primo tentativo e 2 su 15 al secondo tentativo. 3 delle 15 linee hanno riscontrato una lieve sfocatura guardando attraverso l'SF a causa delle proprietà ottiche incoerenti della copertura della sonda.
Questo studio dimostra che l'accesso venoso può essere ottenuto utilizzando la SF. Una volta risolti i problemi ottici con i coperchi delle sonde, l'SF sarà pronto per una sperimentazione clinica più ampia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Sottoporsi a un inserimento della linea PICC come parte della loro cura standard
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Linee PICC posizionate con successo utilizzando la torcia sonica
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Linee PICC posizionate con successo utilizzando macchine a ultrasuoni convenzionali
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: George D Stetten, MD, PhD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0406143
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .