- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00226213
Perifert indsat central kateterplacering af interventionelle radiologer ved hjælp af den soniske lommelygte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SF-prototypen er en ultralydsskærm (US) under udvikling på vores institution, der erstatter den traditionelle amerikanske skærm ved at bruge et halvforsølvet spejl til at reflektere amerikanske billeder i realtid ind i kroppen. Når operatøren ser gennem det halvsølvfarvede spejl, ser det ud til, at det amerikanske billede svæver under hudens overflade, præcis hvor det scannes. SF fusionerer det amerikanske billede, sonden, nålen, operatørens hænder og patienten i det samme synsfelt, hvilket gør procedurerne mere intuitive for nybegyndere i modsætning til konventionelle amerikanske (CUS) guidede procedurer, hvor hånd-øje-koordination er forskudt , hvilket tvinger operatøren til at kigge væk fra marken for at se den amerikanske skærm. Vi har tidligere vist, at VA i phantoms er nemmere at bruge, hurtigere at bruge og hurtigere at lære end CUS hos nybegyndere og erfarne amerikanske brugere. Den nuværende SF-prototype bruger et 10MHz amerikansk system (Terason, Burlington, MA) modificeret ved at fastgøre en lille fladskærm (AM550L OLED, Kodak, Rochester, NY) og et 20x50x1 mm halvforsølvet spejl til sonden. Et standard, klart, sterilt polyethylen US-probedæksel blev anbragt over hele SF for at sterilisere anordningen. 15 forsøgspersoner, der havde brug for PICC-linjer, blev tilmeldt denne undersøgelse. Scanning af overarmen på hver patient med SF, basilic-venen, brachialisvenen og brachialisarterie blev identificeret på in situ US-billedet. En 21ga nål blev ført ind i basilika- eller brachialvenen. Antallet af forsøg, eller sticks, pr. PICC-linjeplacering, specifik vene, der blev tilgået, og årsagen til et mislykket forsøg blev registreret.
Vaskulaturen blev tydeligt visualiseret in situ under anvendelse af SF. Nålen blev rettet og indsat let i basilik- eller brachialvenen, og nålespidsen blev visualiseret på dens forventede placering. Succesfuld vaskulær adgang blev opnået med alle 15 forsøgspersoner, 13 af 15 i det første forsøg og 2 af 15 i det andet forsøg. 3 af de 15 linjer stødte på mild slørethed ved at se gennem SF på grund af inkonsistente optiske egenskaber af probedækslet.
Denne undersøgelse viser, at venøs adgang kan opnås ved hjælp af SF. Når de optiske problemer med probedækslerne er løst, vil SF være klar til et større klinisk forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Gennemgå en PICC linje indsættelse som en del af deres standardbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
PICC-linjer blev placeret med succes ved hjælp af Sonic-lommelygten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
PICC-linjer er med succes placeret ved hjælp af konventionelle ultralydsmaskiner
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: George D Stetten, MD, PhD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0406143
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .