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Colocación de un catéter central de inserción periférica por parte de radiólogos intervencionistas utilizando la linterna sónica

11 de diciembre de 2007 actualizado por: University of Pittsburgh
El propósito del estudio es realizar el primer ensayo clínico en sujetos humanos utilizando la linterna sónica (SF) para guiar la colocación de catéteres centrales de inserción periférica (PICC).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El prototipo SF es un dispositivo de visualización de ultrasonido (EE. UU.) en desarrollo en nuestra institución que reemplaza el monitor de EE. UU. tradicional mediante el uso de un espejo medio plateado para reflejar imágenes de EE. UU. en tiempo real en el cuerpo. Cuando el operador mira a través del espejo medio plateado, la imagen de los EE. UU. parece flotar debajo de la superficie de la piel, exactamente donde se escanea. El SF fusiona la imagen de US, la sonda, la aguja, las manos del operador y el paciente en el mismo campo de visión, lo que hace que los procedimientos sean más intuitivos para el usuario novato, en contraste con los procedimientos guiados por US (CUS) convencionales, donde se desplaza la coordinación ojo-mano. , lo que obligó al operador a apartar la mirada del campo para ver la pantalla de EE. UU. Hemos demostrado anteriormente que VA en fantasmas es más fácil de usar, más rápido de usar y más rápido de aprender que CUS en usuarios principiantes y experimentados de EE. UU. El prototipo actual de SF utiliza un sistema estadounidense de 10 MHz (Terason, Burlington, MA) modificado al conectar una pequeña pantalla plana (AM550L OLED, Kodak, Rochester, NY) y un espejo medio plateado de 20x50x1 mm a la sonda. Se colocó una cubierta de sonda de EE. UU. estándar, transparente y estéril de polietileno sobre todo el SF para esterilizar el dispositivo. 15 sujetos que necesitaban líneas PICC se inscribieron en este estudio. Al escanear la parte superior del brazo de cada paciente con el SF, se identificaron la vena basílica, la vena braquial y la arteria braquial en la imagen de US in situ. Se guió una aguja calibre 21 hacia la vena basílica o braquial. Se registró el número de intentos, o pinchazos, por colocación de línea PICC, vena específica a la que se accedió y el motivo del intento fallido.

La vasculatura se visualizó claramente in situ usando el SF. La aguja se apuntó y se insertó fácilmente en la vena basílica o braquial, y la punta de la aguja se visualizó en su ubicación esperada. Se obtuvo un acceso vascular exitoso con los 15 sujetos, 13 de 15 en el primer intento y 2 de 15 en el segundo intento. 3 de las 15 líneas encontraron una leve borrosidad al mirar a través del SF debido a las propiedades ópticas inconsistentes de la cubierta de la sonda.

Este estudio muestra que el acceso venoso se puede obtener usando el SF. Una vez que se resuelvan los problemas ópticos con las cubiertas de la sonda, el SF estará listo para un ensayo clínico más grande.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Someterse a una inserción de una línea PICC como parte de su atención estándar

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Líneas PICC colocadas con éxito utilizando la linterna sónica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Líneas PICC colocadas con éxito utilizando máquinas de ultrasonido convencionales

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: George D Stetten, MD, PhD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de diciembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2007

Última verificación

1 de diciembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0406143

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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