- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00226213
Colocación de un catéter central de inserción periférica por parte de radiólogos intervencionistas utilizando la linterna sónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El prototipo SF es un dispositivo de visualización de ultrasonido (EE. UU.) en desarrollo en nuestra institución que reemplaza el monitor de EE. UU. tradicional mediante el uso de un espejo medio plateado para reflejar imágenes de EE. UU. en tiempo real en el cuerpo. Cuando el operador mira a través del espejo medio plateado, la imagen de los EE. UU. parece flotar debajo de la superficie de la piel, exactamente donde se escanea. El SF fusiona la imagen de US, la sonda, la aguja, las manos del operador y el paciente en el mismo campo de visión, lo que hace que los procedimientos sean más intuitivos para el usuario novato, en contraste con los procedimientos guiados por US (CUS) convencionales, donde se desplaza la coordinación ojo-mano. , lo que obligó al operador a apartar la mirada del campo para ver la pantalla de EE. UU. Hemos demostrado anteriormente que VA en fantasmas es más fácil de usar, más rápido de usar y más rápido de aprender que CUS en usuarios principiantes y experimentados de EE. UU. El prototipo actual de SF utiliza un sistema estadounidense de 10 MHz (Terason, Burlington, MA) modificado al conectar una pequeña pantalla plana (AM550L OLED, Kodak, Rochester, NY) y un espejo medio plateado de 20x50x1 mm a la sonda. Se colocó una cubierta de sonda de EE. UU. estándar, transparente y estéril de polietileno sobre todo el SF para esterilizar el dispositivo. 15 sujetos que necesitaban líneas PICC se inscribieron en este estudio. Al escanear la parte superior del brazo de cada paciente con el SF, se identificaron la vena basílica, la vena braquial y la arteria braquial en la imagen de US in situ. Se guió una aguja calibre 21 hacia la vena basílica o braquial. Se registró el número de intentos, o pinchazos, por colocación de línea PICC, vena específica a la que se accedió y el motivo del intento fallido.
La vasculatura se visualizó claramente in situ usando el SF. La aguja se apuntó y se insertó fácilmente en la vena basílica o braquial, y la punta de la aguja se visualizó en su ubicación esperada. Se obtuvo un acceso vascular exitoso con los 15 sujetos, 13 de 15 en el primer intento y 2 de 15 en el segundo intento. 3 de las 15 líneas encontraron una leve borrosidad al mirar a través del SF debido a las propiedades ópticas inconsistentes de la cubierta de la sonda.
Este estudio muestra que el acceso venoso se puede obtener usando el SF. Una vez que se resuelvan los problemas ópticos con las cubiertas de la sonda, el SF estará listo para un ensayo clínico más grande.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Someterse a una inserción de una línea PICC como parte de su atención estándar
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Líneas PICC colocadas con éxito utilizando la linterna sónica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Líneas PICC colocadas con éxito utilizando máquinas de ultrasonido convencionales
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George D Stetten, MD, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0406143
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