Cylexin pro snížení reperfuzního poškození při chirurgickém zákroku na srdci kojenců

Ischemické/reperfuzní (I/R) poškození je důležitým nežádoucím účinkem kardiopulmonálního bypassu (CPB) u kojenců podstupujících srdeční operaci. Provedli jsme multicentrickou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii inhibitoru adheze leukocytů a endoteliálních buněk Cylexin u malých kojenců, abychom zjistili, zda snižuje I/R poškození po hypotermické CPB. Vstupní kritéria zahrnovala věk v době operace 1-45 dní, porodní hmotnost > 2,3 kg a plánovanou opravu nebo paliaci vrozených srdečních vad pomocí CPB. Vyloučili jsme pacienty se specifikovanými předchozími příhodami nebo stavy, včetně onemocnění plic nebo ledvin, záchvatů, nekrotizující enterokolitidy, infekce nebo jiné závažné nekardiální morbidity. Randomizace byla stratifikována podle studijního centra a kardiologické diagnózy. Cylexin byl podáván kontinuálně od sternotomie až do 24 hodin po CPB. Centra dodržovala své obvyklé postupy operační a pooperační péče. Od prosince 1997 do března 1999 jsme zařadili 230 kojenců, 155 na 2-komorové opravy (Skupina 1: D-TGA=90, VSD=16, TOF/truncus=22, TAPVR=9, VSD s obstrukcí aortálního oblouku=18) a 75 pro fázi 1 paliace (skupina 2: jedna komora s obstrukcí aortálního oblouku). Ze zařazených bylo 117 přiřazeno k Cylexinu (skupina 1=80, skupina 2=47) a 113 k placebu (skupina 1=75, skupina 2=38). Předoperační a intraoperační proměnné byly mezi léčebnými skupinami srovnatelné. Časná (30denní) mortalita u pacientů s Cylexinem oproti pacientům s placebem ve skupině 1 byla 0 % oproti 3,8 % (p=0,25) a u skupiny 2 byla 10,8 % oproti 28,9 % (p=0,08). V obou rizikových skupinách léčba Cylexinem významně nezlepšila jiné časné pooperační výsledky ani nesnížila výskyt nežádoucích účinků. Cylexin významně nezlepšil časnou mortalitu nebo pooperační zotavení u pacientů ve skupině 1. Navzdory malé velikosti vzorku měla časná mortalita u pacientů léčených Cylexinem ve skupině 2 tendenci být nižší, což naznačuje potřebu budoucích zkoušek látek, které by mohly snížit poranění I/R u vysoce rizikových kojenců.