Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cylexin a reperfúziós sérülések csökkentésére csecsemő szívsebészetében

2010. február 11. frissítette: Boston Children's Hospital

Multicentrikus, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a CY-1503 (Cylexin) hatékonyságának/biztonságának értékelésére a reperfúziós sérülések megelőzésében újszülötteknél/hipotermiás kardiopulmonális bypass-on átesett csecsemőknél

Multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztünk a Cylexinnel, amely a fehérvérsejtek endotéliumhoz való kötődésének gátlója. Vizsgálati populációnkat újszülöttek és csecsemők alkották, akiknél a veleszületett szívhibák műtéti javítása vagy enyhítése során hypothermiás kardiopulmonális bypass-on estek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ischaemiás/reperfúziós (I/R) sérülés a cardiopulmonary bypass (CPB) fontos káros hatása szívműtéten átesett csecsemőknél. Multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálatot hajtottunk végre a leukocita-endothelsejt adhéziót gátló Cylexin-nel fiatal csecsemőkben, hogy meghatározzuk, csökkenti-e az I/R sérülést a hypothermiás CPB-t követően. A belépési kritériumok közé tartozott a műtéti életkor 1-45 nap, a születési súly > 2,3 kg, valamint a veleszületett szívhibák tervezett javítása vagy enyhítése CPB-vel. Kizártuk azokat a betegeket, akiknek meghatározott előzményes eseményei vagy állapotai voltak, beleértve a tüdő- vagy vesebetegséget, görcsrohamokat, nekrotizáló enterocolitist, fertőzést vagy más súlyos nem szívbetegséget. A randomizációt tanulmányi központ és szívdiagnózis szerint rétegezték. A Cylexint folyamatosan adtuk a szternotómiától a CPB után 24 óráig. A központok a szokásos műtéti és posztoperatív ellátási gyakorlatukat követték. 1997 decembere és 1999 márciusa között 230 csecsemőt vettünk fel, ebből 155-öt kétkamrás javításra (1. csoport: D-TGA=90, VSD=16, TOF/truncus=22, TAPVR=9, VSD aortaívelzáródással=18) és 75 az 1. stádiumú palliációhoz (2. csoport: egyetlen kamra aortaívelzáródással). A beiratkozottak közül 117-et Cylexin-hez (1. csoport=80, 2. csoport=47), 113-an placebóhoz (1. csoport=75, 2. csoport=38) rendeltek. A pre- és intraoperatív változók összehasonlíthatók voltak a kezelési csoportok között. A korai (30 napos) mortalitás a Cylexin és a placebo betegeknél az 1. csoportban 0% versus 3,8% (p=0,25), a 2. csoportban pedig 10,8% versus 28,9% (p=0,08). Mindkét kockázati csoportban a Cylexin-kezelés nem javította szignifikánsan a korai posztoperatív kimeneteleket, és nem csökkentette a nemkívánatos események előfordulását. A Cylexin nem javította szignifikánsan a korai mortalitást vagy a posztoperatív gyógyulást az 1. csoportba tartozó betegekben. A kis mintaszám ellenére a 2. csoportba tartozó, cylexinnel kezelt betegek korai mortalitása általában alacsonyabb volt, ami arra utal, hogy a jövőben olyan szerekkel kell kísérletezni, amelyek csökkenthetik az I/R sérülést a magas kockázatú csecsemőknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

242

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Children's Hospital Boston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: 1) ütemezett szívműtét hipotermiás CPB-vel a nagy artériák D-transzpozíciójának (D-TGA) helyreállítására ép kamrai septummal (IVS) vagy kamrai septum defektussal (VSD), VSD aortaívelzáródással vagy anélkül (AAO) ), Fallot tetralógiája (TOF) pulmonalis atresia (PA) vagy anélkül, truncus arteriosus, teljes anomális pulmonalis vénás visszatérés (TAPVR), vagy dupla kimenetű jobb kamra (DORV), vagy a hypoplasiás bal szív szindróma (HLHS) enyhítésére vagy egyéb egykamra (SV) formái AAO-val az I. stádiumú (Norwood) műtéttel, 2) 1-45 napos életkor a műtétnél, 3) születési súly > 2,3 kg, és 4) koponya ultrahang vizsgálata < 1 héttel a beiratkozás előtt a legtöbb II. fokozatú vérzés magas kockázatú betegeknél -

Kizárási kritériumok: A kizárási kritériumok a következők voltak: 1) sürgős szívműtét szükségessége, 2) szívmegállás ≤ 1 héttel a műtét előtt, 3) előzetes eljárás hipotermiás CPB-vel, 4) akut vagy krónikus fertőzés, 5) jelentős nem szívvel kapcsolatos veleszületett anomáliák vagy kromoszómák rendellenességek, 6) preoperatív artériás pH ≤ 7,0, 7) bármilyen jelentős, nem szív eredetű szervi diszfunkció, mint például veseelégtelenség, légzési elégtelenség, görcsrohamok vagy nekrotizáló enterocolitis, és 8) más vizsgált gyógyszer alkalmazása.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
1) nem műtéti mortalitás 30 napon belül, 2) az intenzív osztályra való felvételtől az extubációig eltelt idő, 3) 48 órás Ccr, 4) az intenzív osztályból való kibocsátásig eltelt idő és 5) a teljes inotróp pontszám

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
1) A-a O2 gradiens az első 48 órában 2) teljes vizeletkibocsátás az első 72 órában, 3) teljes folyadékegyensúly az első 72 órában és 4) a kórházi kibocsátásig eltelt idő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jane W Newburger, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1997. december 1.

A tanulmány befejezése

2001. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 21.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2005. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • X04-01-007R

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szívhibák

Klinikai vizsgálatok a CY-1503

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel