Cylexin для уменьшения реперфузионного повреждения в детской кардиохирургии

Ишемия/реперфузия (И/Р) является важным побочным эффектом искусственного кровообращения (ИК) у младенцев, перенесших операцию на сердце. Мы провели многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование ингибитора адгезии лейкоцитов-эндотелиальных клеток Cylexin у детей раннего возраста, чтобы определить, уменьшает ли он повреждение I/R после гипотермического искусственного кровообращения. Критерии включения включали возраст на момент операции 1–45 дней, массу тела при рождении > 2,3 кг и запланированное восстановление или паллиативное лечение врожденных пороков сердца с помощью искусственного кровообращения. Мы исключили пациентов с определенными предшествующими событиями или состояниями, включая заболевания легких или почек, судороги, некротизирующий энтероколит, инфекцию или другие серьезные несердечные заболевания. Рандомизация была стратифицирована по исследовательскому центру и кардиальному диагнозу. Цилексин вводили непрерывно от стернотомии до 24 часов после искусственного кровообращения. Центры следовали своей обычной практике оперативного и послеоперационного ухода. С декабря 1997 г. по март 1999 г. мы зарегистрировали 230 новорожденных, 155 для пластики двух желудочков (группа 1: D-TGA = 90, VSD = 16, TOF/truncus = 22, TAPVR = 9, VSD с обструкцией дуги аорты = 18). и 75 для паллиативной терапии 1 стадии (группа 2: единственный желудочек с обструкцией дуги аорты). Из зарегистрированных 117 были назначены на Цилексин (Группа 1 = 80, Группа 2 = 47) и 113 на плацебо (Группа 1 = 75, Группа 2 = 38). Пред- и интраоперационные переменные были сопоставимы между группами лечения. Ранняя (30-дневная) смертность при применении Цилексина по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, в 1-й группе составила 0% против 3,8% (р=0,25), а во 2-й группе — 10,8% против 28,9% (р=0,08). В обеих группах риска лечение Цилексином не приводило к значительному улучшению других ранних послеоперационных исходов или уменьшению частоты нежелательных явлений. Цилексин существенно не улучшил раннюю смертность или послеоперационное восстановление у пациентов группы 1. Несмотря на небольшой размер выборки, ранняя смертность у пациентов группы 2, получавших лечение циклексином, была ниже, что указывает на необходимость будущих испытаний агентов, которые могли бы уменьшить травму I / R у детей с высоким риском.