Cylexin pour la réduction des lésions de reperfusion dans la chirurgie cardiaque infantile

La lésion d'ischémie/reperfusion (I/R) est un effet indésirable important de la circulation extracorporelle chez les nourrissons subissant une chirurgie cardiaque. Nous avons réalisé un essai multicentrique, randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle sur l'inhibiteur de l'adhésion des leucocytes aux cellules endothéliales Cylexin chez les jeunes nourrissons afin de déterminer s'il réduit les lésions I/R après une CEC hypothermique. Les critères d'entrée comprenaient l'âge au moment de l'intervention chirurgicale de 1 à 45 jours, un poids de naissance > 2,3 kg et la réparation ou la palliation planifiée des malformations cardiaques congénitales avec CEC. Nous avons exclu les patients présentant des événements ou conditions antérieurs spécifiés, y compris une maladie pulmonaire ou rénale, des convulsions, une entérocolite nécrosante, une infection ou une autre morbidité non cardiaque grave. La randomisation a été stratifiée par centre d'étude et diagnostic cardiaque. Cylexin a été administré en continu depuis la sternotomie jusqu'à 24 heures après la CEC. Les centres ont suivi leurs pratiques habituelles de soins opératoires et postopératoires. De décembre 1997 à mars 1999, nous avons recruté 230 nourrissons, 155 pour des réparations à 2 ventricules (groupe 1 : D-TGA = 90, VSD = 16, TOF/tronc = 22, TAPVR = 9, VSD avec obstruction de l'arc aortique = 18) et 75 pour les soins palliatifs de stade 1 (groupe 2 : ventricule unique avec obstruction de la crosse aortique). Parmi les personnes inscrites, 117 ont été assignées à Cylexin (groupe 1 = 80, groupe 2 = 47) et 113 au placebo (groupe 1 = 75, groupe 2 = 38). Les variables pré- et peropératoires étaient comparables entre les groupes de traitement. La mortalité précoce (30 jours) pour les patients Cylexin versus placebo dans le groupe 1 était de 0 % contre 3,8 % (p = 0,25) et pour le groupe 2 était de 10,8 % contre 28,9 % (p = 0,08). Dans les deux groupes à risque, le traitement par Cylexin n'a pas significativement amélioré les autres résultats postopératoires précoces ni diminué la survenue d'événements indésirables. Cylexin n'a pas significativement amélioré la mortalité précoce ou la récupération postopératoire chez les patients du groupe 1. Malgré une petite taille d'échantillon, la mortalité précoce chez les patients traités par Cylexin du groupe 2 avait tendance à être plus faible, ce qui suggère la nécessité de futurs essais d'agents qui pourraient réduire les lésions d'I/R chez les nourrissons à haut risque.