Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cylexin for reduksjon av reperfusjonsskade i spedbarnshjertekirurgi

11. februar 2010 oppdatert av: Boston Children's Hospital

Multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten/sikkerheten til CY-1503 (Cylexin) i forebygging av reperfusjonsskade hos nyfødte/spedbarn som gjennomgår hypotermisk kardiopulmonal bypass

Vi gjennomførte en multisenter, randomisert, placebokontrollert studie av Cylexin, en hemmer av feste av hvite blodceller til endotelet. Vår studiepopulasjon var nyfødte og spedbarn som gjennomgikk hypotermisk kardiopulmonal bypass under kirurgisk reparasjon eller lindring av medfødte hjertefeil.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Iskemi/reperfusjon (I/R) skade er en viktig bivirkning av kardiopulmonal bypass (CPB) hos spedbarn som gjennomgår hjertekirurgi. Vi utførte en multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet studie av leukocytt-endotelcelleadhesjonshemmeren Cylexin hos små spedbarn for å avgjøre om den reduserer I/R-skade etter hypoterm CPB. Inngangskriterier inkluderte alder ved operasjon 1-45 dager, fødselsvekt > 2,3 kg, og planlagt reparasjon eller lindring av medfødte hjertefeil med CPB. Vi ekskluderte pasienter med spesifiserte forutgående hendelser eller tilstander, inkludert lunge- eller nyresykdom, anfall, nekrotiserende enterokolitt, infeksjon eller annen alvorlig ikke-kardial sykelighet. Randomisering ble stratifisert etter studiesenter og hjertediagnose. Cylexin ble administrert kontinuerlig fra sternotomi til 24 timer etter CPB. Sentrene fulgte sin vanlige operative og postoperative omsorgspraksis. Fra desember 1997-mars 1999, registrerte vi 230 spedbarn, 155 for 2-ventrikkelreparasjoner (Gruppe 1: D-TGA=90, VSD=16, TOF/truncus=22, TAPVR=9, VSD med aortabueobstruksjon=18) og 75 for stadium 1 palliasjon (Gruppe 2: enkelt ventrikkel med aortabueobstruksjon). Av de påmeldte ble 117 tildelt Cylexin (Gruppe 1=80, Gruppe 2=47) og 113 til placebo (Gruppe 1=75, Gruppe 2=38). Pre- og intraoperative variabler var sammenlignbare mellom behandlingsgruppene. Tidlig (30 dager) dødelighet for Cylexin versus placebopasienter i gruppe 1 var 0 % versus 3,8 % (p=0,25) og for gruppe 2 var 10,8 % versus 28,9 % (p=0,08). I begge risikogruppene forbedret ikke behandling med Cylexin signifikant andre tidlige postoperative utfall eller reduserte forekomsten av uønskede hendelser. Cylexin forbedret ikke signifikant tidlig dødelighet eller postoperativ utvinning hos gruppe 1-pasienter. Til tross for en liten prøvestørrelse, hadde tidlig dødelighet i gruppe 2 Cylexin-behandlede pasienter en tendens til å være lavere, noe som tyder på behovet for fremtidige forsøk med midler som kan redusere I/R-skade hos spedbarn med høy risiko.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

242

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Children's Hospital Boston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:1) planlagt hjertekirurgi med hypotermisk CPB for å reparere enten D-transposisjon av de store arteriene (D-TGA) med intakt ventrikkelseptum (IVS) eller ventrikkelseptumdefekt (VSD), VSD med eller uten aortabueobstruksjon (AAO) ), tetralogi av Fallot (TOF) med eller uten pulmonal atresi (PA), truncus arteriosus, total anomal pulmonal venøs retur (TAPVR), eller dobbel utløp høyre ventrikkel (DORV), eller for å lindre hypoplastisk venstre hjertesyndrom (HLHS) eller andre former for enkelt ventrikkel (SV) med AAO ved bruk av stadium I (Norwood) operasjon, 2) alder 1-45 dager ved operasjonen, 3) fødselsvekt > 2,3 kg, og 4) en kranial ultralyd < 1 uke før innskrivning som viser kl. mest grad II blødninger hos høyrisikopasienter -

Eksklusjonskriterier: Eksklusjonskriterier inkluderte følgende: 1) behov for akutt hjertekirurgi, 2) hjertestans ≤ 1 uke før operasjon, 3) tidligere prosedyre med hypotermisk CPB, 4) akutt eller kronisk infeksjon, 5) alvorlige ikke-kardiale medfødte anomalier eller kromosomale anomalier abnormiteter, 6) preoperativ arteriell pH ≤ 7,0, 7) enhver betydelig ikke-kardial organdysfunksjon som nyresvikt, respirasjonssvikt, anfall eller nekrotiserende enterokolitt, og 8) bruk av et annet undersøkelsesmiddel.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
1) ikke-operativ dødelighet innen 30 dager, 2) tid fra ICU-innleggelse til ekstubasjon, 3) 48-timers Ccr, 4) tid til kvalifisering for ICU-utskrivning, og 5) total inotrop score

Sekundære resultatmål

Resultatmål
1) A-a O2-gradient i løpet av de første 48 timene 2) total urinproduksjon i løpet av de første 72 timene, 3) total væskebalanse i løpet av de første 72 timene, og 4) tid til sykehusutskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jane W Newburger, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1997

Studiet fullført

1. juni 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2010

Sist bekreftet

1. september 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • X04-01-007R

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødte hjertefeil

Kliniske studier på CY-1503

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere