Cylexin per la riduzione del danno da riperfusione nella cardiochirurgia infantile

Il danno da ischemia/riperfusione (I/R) è un importante effetto avverso del bypass cardiopolmonare (CPB) nei neonati sottoposti a cardiochirurgia. Abbiamo eseguito uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco dell'inibitore dell'adesione delle cellule endoteliali leucocitarie Cylexin nei bambini piccoli per determinare se riduce la lesione I/R a seguito di CPB ipotermico. I criteri di ammissione includevano l'età all'intervento 1-45 giorni, il peso alla nascita > 2,3 kg e la riparazione pianificata o palliativa dei difetti cardiaci congeniti con CPB. Sono stati esclusi i pazienti con eventi o condizioni antecedenti specificati, tra cui malattie polmonari o renali, convulsioni, enterocolite necrotizzante, infezione o altra grave morbilità non cardiaca. La randomizzazione è stata stratificata per centro di studio e diagnosi cardiaca. Cylexin è stato somministrato continuamente dalla sternotomia fino a 24 ore dopo il CPB. I centri hanno seguito le consuete pratiche di assistenza operativa e postoperatoria. Da dicembre 1997 a marzo 1999, abbiamo arruolato 230 neonati, 155 per riparazioni a 2 ventricoli (Gruppo 1: D-TGA=90, VSD=16, TOF/truncus=22, TAPVR=9, VSD con ostruzione dell'arco aortico=18) e 75 per la fase 1 palliativa (Gruppo 2: ventricolo singolo con ostruzione dell'arco aortico). Di quelli arruolati, 117 sono stati assegnati a Cylexin (Gruppo 1=80, Gruppo 2=47) e 113 a placebo (Gruppo 1=75, Gruppo 2=38). Le variabili pre e intraoperatorie erano comparabili tra i gruppi di trattamento. La mortalità precoce (30 giorni) per Cylexin rispetto ai pazienti trattati con placebo nel Gruppo 1 è stata dello 0% rispetto al 3,8% (p=0,25) e per il Gruppo 2 è stata del 10,8% rispetto al 28,9% (p=0,08). In entrambi i gruppi di rischio, il trattamento con Cylexin non ha migliorato significativamente altri esiti postoperatori precoci né ha ridotto l'insorgenza di eventi avversi. Cylexin non ha migliorato significativamente la mortalità precoce o il recupero postoperatorio nei pazienti del Gruppo 1. Nonostante una piccola dimensione del campione, la mortalità precoce nei pazienti trattati con Cylexin del gruppo 2 tendeva ad essere inferiore, suggerendo la necessità di studi futuri di agenti che potrebbero ridurre il danno I/R nei neonati ad alto rischio.