Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vatalanib a oktreotid v léčbě pacientů s progresivními neuroendokrinními nádory

6. října 2015 aktualizováno: Eastern Cooperative Oncology Group

Studie fáze II vatalanibu a oktreotidu u pacientů s progresivními neuroendokrinními nádory nízkého stupně

ODŮVODNĚNÍ: Vatalanib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk a zastavením průtoku krve do nádoru. Oktreotid může pomoci kontrolovat příznaky, jako je průjem, způsobené nádorem. Podávání vatalanibu spolu s oktreotidem může být účinnou léčbou neuroendokrinních nádorů.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání vatalanibu spolu s oktreotidem při léčbě pacientů s progresivními neuroendokrinními nádory.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte 4měsíční přežití bez progrese a celkové přežití pacientů s progresivními neuroendokrinními tumory nízkého stupně léčených vatalanibem a oktreotidem.
  • Určete míru odpovědi u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete účinek tohoto režimu na nádorové markery (např. chromogranin A, 5-HIAA a gastrin) u těchto pacientů.
  • Určete toxicitu a snášenlivost tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají perorálně vatalanib jednou denně ve dnech 1-28 a oktreotid* intramuskulárně nebo IV v den 1. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

POZNÁMKA: *Pacienti na stabilní dávce (tj. beze změn v dávkování během posledních 3 měsíců) oktreotidu před vstupem do studie zůstávají na své aktuální dávce a schématu během účasti ve studii; pacienti, u kterých se vyskytne přecitlivělost a/nebo toxicita na oktreotid, mohou dostávat samotný vatalanib.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 4 týdnech, každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let získáno celkem 23–44 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzené neuroendokrinní nádory nízkého stupně
  • Následující typy nádorů jsou vyloučeny:
  • Malobuněčný karcinom plic
  • Medulární rakovina štítné žlázy
  • Paragangliom
  • Feochromocytom
  • Měřitelná nemoc
  • Rentgenový důkaz progrese onemocnění po dokončení jakékoli předchozí systémové terapie, chemoembolizace, nevýrazné embolizace nebo pozorování během posledního roku, definovaný jako jeden z následujících:
  • Vzhled nové léze
  • Nejméně 20% zvýšení nejdelšího průměru (LD) jakékoli dříve dokumentované léze nebo zvýšení součtu LD mnohočetných lézí v souhrnu o 20%

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • ECOG 0-2

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 75 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl

Jaterní

  • Bilirubin ≤ 2,0násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST ≤ 3krát ULN (5krát ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)

Renální

  • Kreatinin ≤ 1,5krát ULN
  • Splňuje 1 z následujících kritérií:
  • Protein moči negativní měrkou
  • Poměr protein/kreatinin v moči < 1,0
  • Bílkoviny v moči < 1 g při 24hodinovém sběru moči

Gastrointestinální

  • Musí být schopen polykat tablety
  • Žádné ulcerózní onemocnění
  • Žádná nekontrolovaná nevolnost, zvracení nebo průjem
  • Žádná obstrukce střev
  • Žádné jiné onemocnění gastrointestinálního traktu vedoucí k neschopnosti užívat perorální léky

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Musí být schopen přijímat CT vyšetření s kontrastem
  • Žádná známá anamnéza alergické reakce na vatalanib nebo jeho deriváty nebo injekce oktreotidu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie
  • Ne více než 1 předchozí režim systémové chemoterapie
  • Chemoembolizace se nepovažuje za systémovou chemoterapii
  • Žádná souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie
  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace

  • Nejméně 4 týdny od předchozí velké operace

jiný

  • Nejméně 4 týdny od jiné předchozí systémové léčby
  • Nejméně 4 týdny od předchozí lokální jaterní terapie
  • Žádná dřívější činidla proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru
  • Bez současného grapefruitu nebo grapefruitové šťávy
  • Žádný souběžný terapeutický warfarin nebo podobná perorální antikoagulancia, která jsou metabolizována systémem cytochromu P450
  • Současné podávání heparinu povoleno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Cooperative Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kyle Holen, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Mary Mulcahy, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

28. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000446076
  • ECOG-E6203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit