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Vatalanib e octreotide nel trattamento di pazienti con tumori neuroendocrini progressivi

6 ottobre 2015 aggiornato da: Eastern Cooperative Oncology Group

Studio di fase II su Vatalanib e octreotide in pazienti con tumori neuroendocrini progressivi di basso grado

RAZIONALE: Vatalanib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare e interrompendo il flusso sanguigno al tumore. L'octreotide può aiutare a controllare i sintomi, come la diarrea, causati dal tumore. Dare vatalanib insieme a octreotide può essere un trattamento efficace per i tumori neuroendocrini.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di vatalanib insieme all'octreotide nel trattamento di pazienti con tumori neuroendocrini progressivi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la sopravvivenza libera da progressione e globale a 4 mesi dei pazienti con tumori neuroendocrini progressivi di basso grado trattati con vatalanib e octreotide.
  • Determinare il tasso di risposta nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare l'effetto di questo regime sui marcatori tumorali (ad esempio, cromogranina A, 5-HIAA e gastrina) in questi pazienti.
  • Determinare la tossicità e la tollerabilità di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono vatalanib orale una volta al giorno nei giorni 1-28 e octreotide* per via intramuscolare o EV il giorno 1. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

NOTA: *I pazienti con una dose stabile (cioè senza modifiche del dosaggio negli ultimi 3 mesi) di octreotide prima dell'ingresso nello studio mantengono la dose e il programma attuali durante la partecipazione allo studio; i pazienti che manifestano ipersensibilità e/o tossicità all'octreotide possono ricevere solo vatalanib.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 4 settimane, ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi per 3 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 23-44 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumori neuroendocrini di basso grado confermati istologicamente
  • Sono esclusi i seguenti tipi di tumore:
  • Carcinoma polmonare a piccole cellule
  • Carcinoma midollare della tiroide
  • Paraganglioma
  • Feocromocitoma
  • Malattia misurabile
  • Evidenza radiografica della progressione della malattia dopo il completamento di qualsiasi precedente terapia sistemica, chemioembolizzazione, embolizzazione blanda o osservazione nell'ultimo anno, definita come una delle seguenti:
  • Aspetto di una nuova lesione
  • Aumento di almeno il 20% del diametro più lungo (LD) di qualsiasi lesione precedentemente documentata o un aumento della somma dei LD di lesioni multiple nel complesso del 20%

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 75.000/mm^3
  • Emoglobina ≥ 8,0 g/dL

Epatico

  • Bilirubina ≤ 2,0 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST ≤ 3 volte ULN (5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)

Renale

  • Creatinina ≤ 1,5 volte ULN
  • Soddisfa 1 dei seguenti criteri:
  • Proteine ​​urinarie negative al dipstick
  • Rapporto proteine ​​urinarie:creatinina < 1,0
  • Proteine ​​urinarie < 1 g mediante raccolta delle urine delle 24 ore

Gastrointestinale

  • Deve essere in grado di deglutire le compresse
  • Nessuna malattia ulcerosa
  • Nessuna nausea, vomito o diarrea incontrollata
  • Nessuna occlusione intestinale
  • Nessun'altra malattia del tratto gastrointestinale che comporti l'impossibilità di assumere farmaci per via orale

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Deve essere in grado di ricevere una TAC con mezzo di contrasto
  • Nessuna storia nota di reazione allergica al vatalanib o ai suoi derivati ​​o alle iniezioni di octreotide

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia
  • Non più di 1 precedente regime di chemioterapia sistemica
  • La chemioembolizzazione non è considerata chemioterapia sistemica
  • Nessuna chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia

  • Almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore

Altro

  • Almeno 4 settimane dall'altra precedente terapia sistemica
  • Almeno 4 settimane dalla precedente terapia epatica locale
  • Nessun precedente agente del fattore di crescita endoteliale antivascolare
  • Nessun pompelmo o succo di pompelmo concomitanti
  • Nessun warfarin terapeutico concomitante o anticoagulanti orali simili metabolizzati dal sistema del citocromo P450
  • Eparina concomitante consentita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kyle Holen, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Mary Mulcahy, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

28 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000446076
  • ECOG-E6203

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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