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Vatalanib et octréotide dans le traitement des patients atteints de tumeurs neuroendocrines progressives

6 octobre 2015 mis à jour par: Eastern Cooperative Oncology Group

Étude de phase II sur le vatalanib et l'octréotide chez des patients atteints de tumeurs neuroendocrines progressives de bas grade

JUSTIFICATION : Le vatalanib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire et en arrêtant le flux sanguin vers la tumeur. L'octréotide peut aider à contrôler les symptômes, tels que la diarrhée, causés par la tumeur. L'administration de vatalanib avec l'octréotide peut être un traitement efficace pour les tumeurs neuroendocrines.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de vatalanib avec l'octréotide dans le traitement des patients atteints de tumeurs neuroendocrines évolutives.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la survie sans progression et la survie globale à 4 mois des patients atteints de tumeurs neuroendocrines progressives de bas grade traités par le vatalanib et l'octréotide.
  • Déterminer le taux de réponse chez les patients traités avec ce régime.
  • Déterminer l'effet de ce régime sur les marqueurs tumoraux (par exemple, chromogranine A, 5-HIAA et gastrine) chez ces patients.
  • Déterminer la toxicité et la tolérabilité de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent du vatalanib par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28 et de l'octréotide* par voie intramusculaire ou IV le jour 1. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

REMARQUE : * Les patients recevant une dose stable (c'est-à-dire aucun changement de posologie au cours des 3 derniers mois) d'octréotide avant l'entrée dans l'étude conservent leur dose et leur calendrier actuels pendant leur participation à l'étude ; les patients qui présentent une hypersensibilité et/ou une toxicité à l'octréotide peuvent recevoir du vatalanib seul.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 4 semaines, tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 23 à 44 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Tumeurs neuroendocrines de bas grade confirmées histologiquement
  • Les types de tumeurs suivants sont exclus :
  • Cancer du poumon à petites cellules
  • Cancer médullaire de la thyroïde
  • Paragangliome
  • Phéochromocytome
  • Maladie mesurable
  • Preuve radiographique de la progression de la maladie après la fin de tout traitement systémique antérieur, chimioembolisation, embolisation douce ou observation au cours de l'année écoulée, définie comme l'un des éléments suivants :
  • Apparition d'une nouvelle lésion
  • Au moins 20 % d'augmentation du diamètre le plus long (LD) de toute lésion précédemment documentée ou une augmentation de la somme des LD de plusieurs lésions dans l'ensemble de 20 %

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • ECOG 0-2

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 75 000/mm^3
  • Hémoglobine ≥ 8,0 g/dL

Hépatique

  • Bilirubine ≤ 2,0 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST ≤ 3 fois la LSN (5 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes)

Rénal

  • Créatinine ≤ 1,5 fois la LSN
  • Répond à 1 des critères suivants :
  • Protéine urinaire négative par bandelette réactive
  • Rapport protéines/créatinine urinaires < 1,0
  • Protéine urinaire < 1 g par collecte d'urine de 24 heures

Gastro-intestinal

  • Doit être capable d'avaler des comprimés
  • Pas de maladie ulcéreuse
  • Pas de nausées, de vomissements ou de diarrhée incontrôlés
  • Pas d'occlusion intestinale
  • Aucune autre maladie du tractus gastro-intestinal entraînant une incapacité à prendre des médicaments par voie orale

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Doit être en mesure de recevoir une tomodensitométrie à contraste amélioré
  • Aucun antécédent connu de réaction allergique au vatalanib ou à ses dérivés ou aux injections d'octréotide

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente
  • Pas plus d'un schéma de chimiothérapie systémique antérieur
  • La chimioembolisation n'est pas considérée comme une chimiothérapie systémique
  • Pas de chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Au moins 3 semaines depuis la radiothérapie précédente
  • Pas de radiothérapie concomitante

Chirurgie

  • Au moins 4 semaines depuis la chirurgie majeure précédente

Autre

  • Au moins 4 semaines depuis un autre traitement systémique antérieur
  • Au moins 4 semaines depuis un traitement hépatique local antérieur
  • Aucun agent anti-facteur de croissance endothélial vasculaire antérieur
  • Pas de jus de pamplemousse ou de pamplemousse simultané
  • Pas de warfarine thérapeutique concomitante ou d'anticoagulants oraux similaires qui sont métabolisés par le système du cytochrome P450
  • Héparine simultanée autorisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kyle Holen, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Mary Mulcahy, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

28 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000446076
  • ECOG-E6203

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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