- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00227773
진행성 신경내분비종양 환자 치료에서 바탈라닙과 옥트레오타이드
진행성 저등급 신경내분비종양 환자에서 Vatalanib 및 Octreotide의 제2상 연구
근거: Vatalanib은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하고 종양으로의 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. Octreotide는 종양으로 인한 설사와 같은 증상을 조절하는 데 도움이 될 수 있습니다. vatalanib을 octreotide와 함께 투여하면 신경내분비 종양에 효과적인 치료가 될 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 vatalanib을 octreotide와 함께 투여하는 것이 진행성 신경내분비 종양 환자를 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
목표:
- vatalanib 및 octreotide로 치료받은 진행성 저등급 신경내분비 종양 환자의 4개월 무진행 생존 및 전체 생존을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 반응률을 결정합니다.
- 이러한 환자의 종양 표지자(예: 크로모그라닌 A, 5-HIAA 및 가스트린)에 대한 이 요법의 효과를 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 독성 및 내약성을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1일에서 28일까지 1일 1회 경구 vatalanib을 투여받고 1일에는 octreotide*를 근육내 또는 IV 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
참고: *연구 시작 전 옥트레오타이드의 안정적인 용량(즉, 지난 3개월 이내에 용량 변화 없음)을 투여받은 환자는 연구 참여 동안 현재 용량 및 일정을 유지합니다. octreotide에 대한 과민증 및/또는 독성을 경험한 환자는 vatalanib을 단독으로 투여받을 수 있습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 4주, 2년 동안 3개월마다, 그 후 3년 동안 6개월마다 추적됩니다.
예상 발생: 총 23-44명의 환자가 3년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 확인된 저등급 신경내분비종양
- 다음 종양 유형은 제외됩니다.
- 소세포 폐암
- 갑상선 수질암
- 부신경절종
- 갈색 세포종
- 측정 가능한 질병
- 이전 전신 요법, 화학색전술, 단순 색전술 또는 지난 1년 이내에 관찰을 완료한 후 질병 진행의 방사선 사진 증거는 다음 중 하나로 정의됩니다.
- 새로운 병변의 출현
- 이전에 기록된 병변의 가장 긴 직경(LD)이 최소 20% 증가하거나 여러 병변의 LD 합계가 총 20% 증가
환자 특성:
나이
- 18세 이상
성능 상태
- ECOG 0-2
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 75,000/mm^3
- 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL
간
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.0배
- AST ≤ ULN의 3배(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배)
신장
- 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배
- 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
- dipstick에 의한 소변 단백질 음성
- 소변 단백질:크레아티닌 비율 < 1.0
- 24시간 소변 수집 시 소변 단백질 < 1g
위장관
- 정제를 삼킬 수 있어야 함
- 궤양성 질환 없음
- 조절되지 않는 메스꺼움, 구토 또는 설사 없음
- 장폐색 없음
- 경구용 약물을 복용할 수 없는 다른 위장관 질환 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 조영 증강 CT 스캔을 받을 수 있어야 합니다.
- vatalanib 또는 그 유도체 또는 octreotide 주사에 대한 알레르기 반응의 알려진 병력 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 이전 화학 요법 이후 최소 4주
- 1회 이하의 이전 전신 화학요법
- 화학색전술은 전신 화학요법으로 간주되지 않습니다.
- 동시 화학 요법 없음
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 이전 방사선 치료 후 최소 3주
- 동시 방사선 요법 없음
수술
- 대수술 전 최소 4주
다른
- 다른 이전 전신 요법 이후 최소 4주
- 이전 국소 간 치료 후 최소 4주
- 이전의 항혈관 내피 성장 인자 제제 없음
- 동시 자몽 또는 자몽 주스 없음
- 시토크롬 P450 시스템에 의해 대사되는 병용 치료 와파린 또는 유사한 경구용 항응고제가 없음
- 동시 헤파린 허용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Kyle Holen, MD, University of Wisconsin, Madison
- Mary Mulcahy, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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기타 연구 ID 번호
- CDR0000446076
- ECOG-E6203
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