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진행성 신경내분비종양 환자 치료에서 바탈라닙과 옥트레오타이드

2015년 10월 6일 업데이트: Eastern Cooperative Oncology Group

진행성 저등급 신경내분비종양 환자에서 Vatalanib 및 Octreotide의 제2상 연구

근거: Vatalanib은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하고 종양으로의 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. Octreotide는 종양으로 인한 설사와 같은 증상을 조절하는 데 도움이 될 수 있습니다. vatalanib을 octreotide와 함께 투여하면 신경내분비 종양에 효과적인 치료가 될 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 vatalanib을 octreotide와 함께 투여하는 것이 진행성 신경내분비 종양 환자를 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

목표:

  • vatalanib 및 octreotide로 치료받은 진행성 저등급 신경내분비 종양 환자의 4개월 무진행 생존 및 전체 생존을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 반응률을 결정합니다.
  • 이러한 환자의 종양 표지자(예: 크로모그라닌 A, 5-HIAA 및 가스트린)에 대한 이 요법의 효과를 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 요법의 독성 및 내약성을 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 1일에서 28일까지 1일 1회 경구 vatalanib을 투여받고 1일에는 octreotide*를 근육내 또는 IV 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

참고: *연구 시작 전 옥트레오타이드의 안정적인 용량(즉, 지난 3개월 이내에 용량 변화 없음)을 투여받은 환자는 연구 참여 동안 현재 용량 및 일정을 유지합니다. octreotide에 대한 과민증 및/또는 독성을 경험한 환자는 vatalanib을 단독으로 투여받을 수 있습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 4주, 2년 동안 3개월마다, 그 후 3년 동안 6개월마다 추적됩니다.

예상 발생: 총 23-44명의 환자가 3년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 저등급 신경내분비종양
  • 다음 종양 유형은 제외됩니다.
  • 소세포 폐암
  • 갑상선 수질암
  • 부신경절종
  • 갈색 세포종
  • 측정 가능한 질병
  • 이전 전신 요법, 화학색전술, 단순 색전술 또는 지난 1년 이내에 관찰을 완료한 후 질병 진행의 방사선 사진 증거는 다음 중 하나로 정의됩니다.
  • 새로운 병변의 출현
  • 이전에 기록된 병변의 가장 긴 직경(LD)이 최소 20% 증가하거나 여러 병변의 LD 합계가 총 20% 증가

환자 특성:

나이

  • 18세 이상

성능 상태

  • ECOG 0-2

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 75,000/mm^3
  • 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL

  • 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.0배
  • AST ≤ ULN의 3배(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배)

신장

  • 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배
  • 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
  • dipstick에 의한 소변 단백질 음성
  • 소변 단백질:크레아티닌 비율 < 1.0
  • 24시간 소변 수집 시 소변 단백질 < 1g

위장관

  • 정제를 삼킬 수 있어야 함
  • 궤양성 질환 없음
  • 조절되지 않는 메스꺼움, 구토 또는 설사 없음
  • 장폐색 없음
  • 경구용 약물을 복용할 수 없는 다른 위장관 질환 없음

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 조영 증강 CT 스캔을 받을 수 있어야 합니다.
  • vatalanib 또는 그 유도체 또는 octreotide 주사에 대한 알레르기 반응의 알려진 병력 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 이전 화학 요법 이후 최소 4주
  • 1회 이하의 이전 전신 화학요법
  • 화학색전술은 전신 화학요법으로 간주되지 않습니다.
  • 동시 화학 요법 없음

내분비 요법

  • 명시되지 않은

방사선 요법

  • 이전 방사선 치료 후 최소 3주
  • 동시 방사선 요법 없음

수술

  • 대수술 전 최소 4주

다른

  • 다른 이전 전신 요법 이후 최소 4주
  • 이전 국소 간 치료 후 최소 4주
  • 이전의 항혈관 내피 성장 인자 제제 없음
  • 동시 자몽 또는 자몽 주스 없음
  • 시토크롬 P450 시스템에 의해 대사되는 병용 치료 와파린 또는 유사한 경구용 항응고제가 없음
  • 동시 헤파린 허용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Kyle Holen, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Mary Mulcahy, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 26일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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