Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vatalanib og oktreotid i behandling av pasienter med progressive nevroendokrine svulster

6. oktober 2015 oppdatert av: Eastern Cooperative Oncology Group

Fase II-studie av Vatalanib og Oktreotid hos pasienter med progressive lavgradige nevroendokrine svulster

RASIONAL: Vatalanib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst og ved å stoppe blodstrømmen til svulsten. Oktreotid kan bidra til å kontrollere symptomer, som diaré, forårsaket av svulsten. Å gi vatalanib sammen med oktreotid kan være en effektiv behandling for nevroendokrine svulster.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi vatalanib sammen med oktreotid fungerer ved behandling av pasienter med progressive nevroendokrine svulster.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem 4-måneders progresjonsfri og total overlevelse for pasienter med progressive lavgradige nevroendokrine svulster behandlet med vatalanib og oktreotid.
  • Bestem responsraten hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem effekten av dette regimet på tumormarkører (f.eks. kromogranin A, 5-HIAA og gastrin) hos disse pasientene.
  • Bestem toksisiteten og tolerabiliteten til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får oral vatalanib én gang daglig på dag 1-28 og oktreotid* intramuskulært eller IV på dag 1. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

MERK: *Pasienter på en stabil dose (dvs. ingen endringer i dose de siste 3 månedene) av oktreotid før studiestart forblir på gjeldende dose og tidsplan under studiedeltakelsen; Pasienter som opplever overfølsomhet og/eller toksisitet overfor oktreotid kan få vatalanib alene.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene etter 4 uker, hver 3. måned i 2 år, og deretter hver 6. måned i 3 år.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 23-44 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet lavgradige nevroendokrine svulster
  • Følgende tumortyper er ekskludert:
  • Småcellet lungekreft
  • Medullær kreft i skjoldbruskkjertelen
  • Paragangliom
  • Feokromocytom
  • Målbar sykdom
  • Radiografisk bevis på sykdomsprogresjon etter fullføring av tidligere systemisk terapi, kjemoembolisering, mild embolisering eller observasjon i løpet av det siste året, definert som ett av følgende:
  • Utseendet til en ny lesjon
  • Minst 20 % økning i den lengste diameteren (LD) av enhver tidligere dokumentert lesjon eller en økning i summen av LD-ene for flere lesjoner på til sammen 20 %

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-2

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 75 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 2,0 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST ≤ 3 ganger ULN (5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede)

Nyre

  • Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN
  • Oppfyller 1 av følgende kriterier:
  • Urinprotein negativt med peilepinne
  • Urin protein:kreatinin ratio < 1,0
  • Urinprotein < 1 g ved 24-timers urinsamling

Gastrointestinale

  • Må kunne svelge tabletter
  • Ingen ulcerøs sykdom
  • Ingen ukontrollert kvalme, oppkast eller diaré
  • Ingen tarmobstruksjon
  • Ingen annen sykdom i mage-tarmkanalen som resulterer i manglende evne til å ta orale medisiner

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Må kunne motta kontrastforsterket CT-skanning
  • Ingen kjent historie med allergisk reaksjon på vatalanib eller dets derivater eller oktreotidinjeksjoner

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi
  • Ikke mer enn 1 tidligere systemisk kjemoterapiregime
  • Kjemoembolisering regnes ikke som systemisk kjemoterapi
  • Ingen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Minst 4 uker siden forrige større operasjon

Annen

  • Minst 4 uker siden annen tidligere systemisk behandling
  • Minst 4 uker siden tidligere lokal leverbehandling
  • Ingen tidligere antivaskulære endotelvekstfaktormidler
  • Ingen samtidig grapefrukt eller grapefruktjuice
  • Ingen samtidig terapeutisk warfarin eller lignende orale antikoagulantia som metaboliseres av cytokrom P450-systemet
  • Samtidig heparin tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Kyle Holen, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Mary Mulcahy, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

28. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000446076
  • ECOG-E6203

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinal karsinoid svulst

Kliniske studier på vatalanib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere