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Vatalanib und Octreotid bei der Behandlung von Patienten mit progressiven neuroendokrinen Tumoren

6. Oktober 2015 aktualisiert von: Eastern Cooperative Oncology Group

Phase-II-Studie zu Vatalanib und Octreotid bei Patienten mit progressiven niedriggradigen neuroendokrinen Tumoren

BEGRÜNDUNG: Vatalanib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert und den Blutfluss zum Tumor stoppt. Octreotid kann helfen, durch den Tumor verursachte Symptome wie Durchfall zu kontrollieren. Die Verabreichung von Vatalanib zusammen mit Octreotid kann eine wirksame Behandlung von neuroendokrinen Tumoren sein.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Vatalanib zusammen mit Octreotid bei der Behandlung von Patienten mit progressiven neuroendokrinen Tumoren wirkt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie das progressionsfreie 4-Monats-Überleben und das Gesamtüberleben von Patienten mit progressiven niedriggradigen neuroendokrinen Tumoren, die mit Vatalanib und Octreotid behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Ansprechrate bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Wirkung dieser Therapie auf Tumormarker (z. B. Chromogranin A, 5-HIAA und Gastrin) bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Toxizität und Verträglichkeit dieser Therapie bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten orales Vatalanib einmal täglich an den Tagen 1-28 und Octreotid* intramuskulär oder i.v. an Tag 1. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

HINWEIS: * Patienten mit einer stabilen Dosis (d. h. ohne Dosisänderungen in den letzten 3 Monaten) von Octreotid vor Studieneintritt behalten während der Studienteilnahme ihre aktuelle Dosis und ihr aktuelles Behandlungsschema bei; Patienten mit Überempfindlichkeit und/oder Toxizität gegenüber Octreotid können Vatalanib allein erhalten.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 4 Wochen, 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 3 Jahren werden insgesamt 23-44 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigte niedriggradige neuroendokrine Tumoren
  • Folgende Tumorarten sind ausgeschlossen:
  • Kleinzelliger Lungenkrebs
  • Medullärer Schilddrüsenkrebs
  • Paragangliom
  • Phäochromozytom
  • Messbare Krankheit
  • Röntgenologischer Nachweis der Krankheitsprogression nach Abschluss einer vorherigen systemischen Therapie, Chemoembolisation, blanden Embolisation oder Beobachtung innerhalb des letzten Jahres, definiert als eine der folgenden:
  • Auftreten einer neuen Läsion
  • Mindestens 20 % Zunahme des längsten Durchmessers (LD) einer zuvor dokumentierten Läsion oder eine Zunahme der Summe der LDs mehrerer Läsionen insgesamt um 20 %

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl

Leber

  • Bilirubin ≤ 2,0-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST ≤ 3-fache ULN (5-fache ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen)

Nieren

  • Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN
  • Erfüllt 1 der folgenden Kriterien:
  • Protein im Urin negativ durch Teststreifen
  • Protein:Kreatinin-Verhältnis im Urin < 1,0
  • Urinprotein < 1 g bei 24-Stunden-Sammelurin

Magen-Darm

  • Muss in der Lage sein, Tabletten zu schlucken
  • Keine ulzerative Erkrankung
  • Keine unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall
  • Kein Darmverschluss
  • Keine andere Magen-Darm-Erkrankung, die zu einer Unfähigkeit führt, orale Medikamente einzunehmen

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Muss in der Lage sein, einen kontrastverstärkten CT-Scan zu erhalten
  • Keine bekannte allergische Reaktion auf Vatalanib oder seine Derivate oder Octreotid-Injektionen in der Vorgeschichte

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie
  • Nicht mehr als 1 vorherige systemische Chemotherapie
  • Eine Chemoembolisation gilt nicht als systemische Chemotherapie
  • Keine begleitende Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger größerer Operation

Andere

  • Mindestens 4 Wochen seit einer anderen vorherigen systemischen Therapie
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger lokaler Lebertherapie
  • Keine früheren antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktoren
  • Keine gleichzeitige Grapefruit oder Grapefruitsaft
  • Kein gleichzeitiges therapeutisches Warfarin oder ähnliche orale Antikoagulanzien, die durch das Cytochrom-P450-System metabolisiert werden
  • Gleichzeitiges Heparin erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Kyle Holen, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Mary Mulcahy, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000446076
  • ECOG-E6203

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