Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílem této studie je zjistit účinnost intervence na podporu motivace při snižování rizikového chování (užívání drog a alkoholu, sexuální rizikové chování, špatná adherence k lékům) u HIV+ mládeže. - 1

10. ledna 2017 aktualizováno: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Motivační posilovací terapie ke snížení rizikového chování u HIV infikované mládeže

Účelem této studie je provést pilotní studii Terapie motivačního posílení (MET), empiricky ověřené strategie změny chování, s mladými dospělými HIV+. Cílem je zjistit, zda je MET účinná při zvyšování obecného chování podporujícího zdraví, dodržování specifické lékařské léčby HIV+ nad rámec užívání léků a snižování rizikového chování u mladých dospělých, kteří jsou HIV pozitivní. Dlouhodobým cílem je identifikovat a snížit míru přenosu HIV, progresi onemocnění, epizody onemocnění a hospitalizace v této vysoce rizikové populaci.

Hypotézy: 1)Mládež, která dostává motivační intervenci plus doporučení, bude hlásit větší snížení rizikového chování než mladí v kontrolní skupině, která dostávala standardní péči plus doporučení 3 měsíce po výchozím stavu. Tato hypotéza bude nejprve testována v celém vzorku pomocí celkového indexu rizika. Poté bude hypotéza testována s každým chováním (snížené užívání drog a alkoholu, používání kondomů, užívání léků) v podskupinách, které uvádějí problémové úrovně tohoto chování; 2) Mládež v intervenční skupině bude vykazovat zlepšenou virovou zátěž, bude hlásit větší zlepšení vnímaného zdravotního stavu, deprese, obecné psychické potíže, odhalení sexuálním partnerům a bude demonstrovat větší návštěvnost lékařských a podpůrných služeb než mladí v kontrolní skupině. 3 měsíce po výchozím stavu; 3) Mládež v intervenční skupině bude hlásit větší snížení pokušení zapojit se do rizikového chování, zvýšenou sebeúčinnost a zlepšení připravenosti změnit své chování než mladí v kontrolní skupině 3 měsíce po výchozím stavu; 4) Rozdíly mezi intervenční a kontrolní skupinou před intervencí a po intervenci budou zachovány 6, 9, 12 a 15 měsíců po výchozím stavu (3, 6, 9 a 12 měsíců po dokončení intervence).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie je randomizovaná klinická studie s kontrolou na čekací listině. Vzorkem bude 60 HIV+ mladých dospělých ve věku od 16 do 24 let rekrutovaných z DMC Horizons Project a dalších komunitních HIV programů. Budou přijaty i osoby, které si sami určíte, splňující diagnostická kritéria HIV+. Neexistují žádná vylučovací kritéria. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze 2 skupin: SET NOW nebo MET LATER. MET LATER je kontrolní skupina čekací listiny. Jediný rozdíl mezi skupinami je načasování intervence a sběr dat. Všechny subjekty absolvují 5 výzkumných návštěv a 4 sezení MET terapie. Výzkumné návštěvy se skládají z rozhovoru, vyplnění dotazníků s vlastní zprávou, odběru 20 ccm krve na kompletní krevní obraz (CBC), virové zátěže a počtu CD4 a hodnocení dodržování lékařem. Zavedené dotazníky se používají k měření zdravotního chování, sexuálního rizikového chování, užívání návykových látek, vlastní účinnosti, stádia změny, sociální podpory, přesvědčení o zdraví a stavu duševního zdraví. Výzkumné návštěvy trvají asi 1 = hodiny. Terapeutická sezení se skládají z MET poskytovaných vyškoleným terapeutem. Sezení trvají asi 1 hodinu a zaměřují se na změnu chování s cílem zlepšit zdraví, zvýšit lékařskou adherenci a/nebo snížit riziko. Subjekty si vybírají chování, které chtějí změnit. Během 3 měsíců jsou celkem 4 sezení. Skupina MET NOW zahájí sezení ihned po první (základní) výzkumné návštěvě a skupina MET LATER zahájí terapeutická sezení přibližně 9 měsíců po první výzkumné návštěvě. Všem subjektům bude zaplaceno 25,00 USD za první výzkumnou návštěvu s navýšením o 5 USD za každou další výzkumnou návštěvu, celkem 175,00 USD za 5 výzkumných návštěv. Subjekty obdrží dárkový certifikát v hodnotě 10 USD na každé terapeutické sezení. Poukázky na taxi nebo poplatky za parkování budou poskytnuty na každé terapeutické nebo výzkumné sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Detroit Medical Center-CHM and UHC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 24 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vzorek 60 HIV+ mládeže ve věku 16-24 let bude rekrutován ze čtyř zdravotnických zařízení v Michiganském projektu Hlava IV.

Kritéria vyloučení:

  • Aby se zvýšila pravděpodobnost, že současná intervence bude snadno přenositelná do prostředí reálného světa, jsou kritéria vyloučení omezena na minimum. Nebudou prováděny žádné výluky z důvodu komorbidních duševních problémů (tj. ADHD, porucha chování, deprese, úzkostná porucha), s výjimkou poruchy myšlení (tj. schizofrenie, autismus). Předpokládá se, že těžká psychóza ve spojení s HIV může vyžadovat strategie řízení nad rámec intervencí MET (tj. rezidenční umístění). Vzhledem k tomu, že v současném grantu nejsou k dispozici prostředky na najímání a školení terapeutů, kteří jsou bilingvní, nebo na překládání studijních dotazníků/opatření, budou subjekty muset mluvit plynně anglicky. Do studie budou zahrnuty hispánské nebo arabské rodiny, které toto kritérium splňují. V současné době všichni klienti na klinikách splňují toto poslední kritérium.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Snížení rizikového chování (sexuální, drogové a zdravotní), virové zátěže a počtu CD4+ T buněk

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
SES, přesvědčení o zdraví, fyzický a duševní stav, sebeúčinnost, fáze změny, využívání služeb, stigma HIV

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Spolupracovníci

Wayne State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2002

Dokončení studie

1. srpna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

28. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NIDA-14710-1
  • R21-14710-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit