- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00227825
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Intervention zur Motivationssteigerung bei der Reduzierung von Risikoverhalten (Drogen- und Alkoholkonsum, sexuelles Risikoverhalten, schlechte Einhaltung von Medikamenten) bei HIV-positiven Jugendlichen zu bestimmen. - 1
Motivational Enhancement Therapy zur Reduzierung von Risikoverhalten bei HIV-infizierten Jugendlichen
Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer Pilotstudie zur Motivational Enhancement Therapy (MET), einer empirisch validierten Strategie zur Verhaltensänderung, mit jungen Erwachsenen, die HIV+ sind. Ziel ist es festzustellen, ob MET das allgemeine Gesundheitsförderungsverhalten, die Einhaltung einer HIV-spezifischen medizinischen Behandlung über die Einnahme von Medikamenten hinaus und die Verringerung riskanter Verhaltensweisen bei jungen Erwachsenen, die HIV-positiv sind, wirksam verbessert. Das längerfristige Ziel besteht darin, die HIV-Übertragungsraten, das Fortschreiten der Krankheit, Krankheitsepisoden und Krankenhausaufenthalte in dieser Hochrisikopopulation zu identifizieren und zu verringern.
Hypothesen: 1) Jugendliche, die die Motivationsintervention plus Überweisungen erhalten, berichten 3 Monate nach der Baseline über eine stärkere Verringerung riskanter Verhaltensweisen als Jugendliche in der Kontrollgruppe, die Standardversorgung plus Überweisungen erhalten. Diese Hypothese wird zunächst in der Gesamtstichprobe anhand eines Gesamtrisikoindexes überprüft. Dann wird die Hypothese mit jedem Verhalten (reduzierter Drogen- und Alkoholkonsum, Kondomgebrauch, Einnahme von Medikamenten) innerhalb der Untergruppen getestet, die über Problemniveaus dieses Verhaltens berichten; 2) Jugendliche in der Interventionsgruppe weisen eine verbesserte Viruslast auf, berichten über eine stärkere Verbesserung des wahrgenommenen Gesundheitszustands, Depressionen, allgemeine psychische Belastung, Offenlegung gegenüber Sexualpartnern und zeigen eine häufigere Teilnahme an medizinischen und unterstützenden Dienstterminen als Jugendliche in der Kontrollgruppe 3 Monate nach Studienbeginn; 3) Jugendliche in der Interventionsgruppe berichten 3 Monate nach der Baseline über eine stärkere Verringerung der Versuchung, sich auf riskante Verhaltensweisen einzulassen, eine erhöhte Selbstwirksamkeit und eine verbesserte Bereitschaft, ihr Verhalten zu ändern, als Jugendliche in der Kontrollgruppe; 4) Die Unterschiede zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe von vor bis nach der Intervention bleiben 6, 9, 12 und 15 Monate nach Baseline (3, 6, 9 und 12 Monate nach Abschluss der Intervention) erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Detroit Medical Center-CHM and UHC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Stichprobe von 60 HIV+-Jugendlichen im Alter von 16 bis 24 Jahren wird von den vier Gesundheitseinrichtungen des Michigan Title IV-Projekts rekrutiert.
Ausschlusskriterien:
- Um die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, dass die aktuelle Intervention leicht auf reale Umgebungen übertragbar ist, werden die Ausschlusskriterien auf ein Minimum beschränkt. Es werden keine Ausschlüsse aufgrund von komorbiden psychischen Gesundheitsproblemen (d.h. ADHS, Verhaltensstörung, Depression, Angststörung), mit Ausnahme von Denkstörungen (d. h. Schizophrenie, Autismus). Es wird davon ausgegangen, dass eine schwere Psychose in Verbindung mit HIV Behandlungsstrategien erfordern kann, die über den Umfang der MET-Interventionen hinausgehen (d. h. Wohnheimplatz). Da im aktuellen Stipendium keine Ressourcen zur Verfügung stehen, um zweisprachige Therapeuten einzustellen und auszubilden oder Studienfragebögen/-maßnahmen zu übersetzen, müssen die Probanden fließend Englisch sprechen. Hispanische oder arabische Familien, die dieses Kriterium erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Letzteres Kriterium erfüllen aktuell alle Kunden an den Klinikstandorten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Reduzierung von Risikoverhalten (sexuell, Drogen und Gesundheit), Viruslast und CD4+-T-Zellzahl
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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SES, Gesundheitsüberzeugungen, körperlicher und geistiger Zustand, Selbstwirksamkeit, Stadien der Veränderung, Inanspruchnahme von Diensten, HIV-Stigmatisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NIDA-14710-1
- R21-14710-1
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