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Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Intervention zur Motivationssteigerung bei der Reduzierung von Risikoverhalten (Drogen- und Alkoholkonsum, sexuelles Risikoverhalten, schlechte Einhaltung von Medikamenten) bei HIV-positiven Jugendlichen zu bestimmen. - 1

10. Januar 2017 aktualisiert von: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Motivational Enhancement Therapy zur Reduzierung von Risikoverhalten bei HIV-infizierten Jugendlichen

Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer Pilotstudie zur Motivational Enhancement Therapy (MET), einer empirisch validierten Strategie zur Verhaltensänderung, mit jungen Erwachsenen, die HIV+ sind. Ziel ist es festzustellen, ob MET das allgemeine Gesundheitsförderungsverhalten, die Einhaltung einer HIV-spezifischen medizinischen Behandlung über die Einnahme von Medikamenten hinaus und die Verringerung riskanter Verhaltensweisen bei jungen Erwachsenen, die HIV-positiv sind, wirksam verbessert. Das längerfristige Ziel besteht darin, die HIV-Übertragungsraten, das Fortschreiten der Krankheit, Krankheitsepisoden und Krankenhausaufenthalte in dieser Hochrisikopopulation zu identifizieren und zu verringern.

Hypothesen: 1) Jugendliche, die die Motivationsintervention plus Überweisungen erhalten, berichten 3 Monate nach der Baseline über eine stärkere Verringerung riskanter Verhaltensweisen als Jugendliche in der Kontrollgruppe, die Standardversorgung plus Überweisungen erhalten. Diese Hypothese wird zunächst in der Gesamtstichprobe anhand eines Gesamtrisikoindexes überprüft. Dann wird die Hypothese mit jedem Verhalten (reduzierter Drogen- und Alkoholkonsum, Kondomgebrauch, Einnahme von Medikamenten) innerhalb der Untergruppen getestet, die über Problemniveaus dieses Verhaltens berichten; 2) Jugendliche in der Interventionsgruppe weisen eine verbesserte Viruslast auf, berichten über eine stärkere Verbesserung des wahrgenommenen Gesundheitszustands, Depressionen, allgemeine psychische Belastung, Offenlegung gegenüber Sexualpartnern und zeigen eine häufigere Teilnahme an medizinischen und unterstützenden Dienstterminen als Jugendliche in der Kontrollgruppe 3 Monate nach Studienbeginn; 3) Jugendliche in der Interventionsgruppe berichten 3 Monate nach der Baseline über eine stärkere Verringerung der Versuchung, sich auf riskante Verhaltensweisen einzulassen, eine erhöhte Selbstwirksamkeit und eine verbesserte Bereitschaft, ihr Verhalten zu ändern, als Jugendliche in der Kontrollgruppe; 4) Die Unterschiede zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe von vor bis nach der Intervention bleiben 6, 9, 12 und 15 Monate nach Baseline (3, 6, 9 und 12 Monate nach Abschluss der Intervention) erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie ist eine randomisierte klinische Studie mit Wartelistenkontrolle. Die Stichprobe besteht aus 60 HIV+ jungen Erwachsenen im Alter zwischen 16 und 24 Jahren, die aus dem DMC Horizons Project und anderen gemeinschaftsbasierten HIV-Programmen rekrutiert wurden. Selbstüberwiesene Personen, die die diagnostischen Kriterien von HIV+ erfüllen, werden ebenfalls akzeptiert. Es gibt keine Ausschlusskriterien. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von 2 Gruppen zugeteilt: MET NOW oder MET LATER. MET LATER ist die Kontrollgruppe der Warteliste. Der einzige Unterschied zwischen den Gruppen besteht im Zeitpunkt der Intervention und Datenerhebung. Alle Probanden absolvieren 5 Forschungsbesuche und 4 MET-Therapiesitzungen. Forschungsbesuche bestehen aus einem Interview, dem Ausfüllen von Fragebögen zur Selbstauskunft, einer 20-ml-Blutentnahme für ein vollständiges Blutbild (CBC), Viruslast und CD4-Zählung sowie einer vom Arzt ausgefüllten Adhärenzbewertung. Etablierte Fragebögen werden verwendet, um Gesundheitsverhalten, sexuelles Risikoverhalten, Substanzkonsum, Selbstwirksamkeit, Veränderungsphase, soziale Unterstützung, Gesundheitsüberzeugungen und psychischen Gesundheitszustand zu messen. Recherchebesuche dauern ca. 1 = Stunden. Therapiesitzungen bestehen aus MET, die von einem ausgebildeten Therapeuten durchgeführt wird. Die Sitzungen dauern etwa 1 Stunde und konzentrieren sich auf Verhaltensänderungen, um die Gesundheit zu verbessern, die medizinische Adhärenz zu erhöhen und/oder das Risiko zu verringern. Die Probanden wählen die Verhaltensweisen, die sie ändern möchten. Es gibt insgesamt 4 Sitzungen über 3 Monate. Die MET NOW-Gruppe beginnt die Sitzung unmittelbar nach dem ersten Forschungsbesuch (Baseline) und die MET LATER-Gruppe beginnt mit den Therapiesitzungen etwa 9 Monate nach dem ersten Forschungsbesuch. Alle Probanden erhalten 25,00 USD für den ersten Forschungsbesuch mit einer Erhöhung um 5 USD für jeden weiteren Forschungsbesuch, insgesamt 175,00 USD für die 5 Forschungsbesuche. Die Probanden erhalten bei jeder Therapiesitzung einen Geschenkgutschein im Wert von 10 USD. Taxigutscheine oder Parkgebühren werden für jede Therapie- oder Forschungssitzung bereitgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Detroit Medical Center-CHM and UHC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 24 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Stichprobe von 60 HIV+-Jugendlichen im Alter von 16 bis 24 Jahren wird von den vier Gesundheitseinrichtungen des Michigan Title IV-Projekts rekrutiert.

Ausschlusskriterien:

  • Um die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, dass die aktuelle Intervention leicht auf reale Umgebungen übertragbar ist, werden die Ausschlusskriterien auf ein Minimum beschränkt. Es werden keine Ausschlüsse aufgrund von komorbiden psychischen Gesundheitsproblemen (d.h. ADHS, Verhaltensstörung, Depression, Angststörung), mit Ausnahme von Denkstörungen (d. h. Schizophrenie, Autismus). Es wird davon ausgegangen, dass eine schwere Psychose in Verbindung mit HIV Behandlungsstrategien erfordern kann, die über den Umfang der MET-Interventionen hinausgehen (d. h. Wohnheimplatz). Da im aktuellen Stipendium keine Ressourcen zur Verfügung stehen, um zweisprachige Therapeuten einzustellen und auszubilden oder Studienfragebögen/-maßnahmen zu übersetzen, müssen die Probanden fließend Englisch sprechen. Hispanische oder arabische Familien, die dieses Kriterium erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Letzteres Kriterium erfüllen aktuell alle Kunden an den Klinikstandorten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Reduzierung von Risikoverhalten (sexuell, Drogen und Gesundheit), Viruslast und CD4+-T-Zellzahl

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
SES, Gesundheitsüberzeugungen, körperlicher und geistiger Zustand, Selbstwirksamkeit, Stadien der Veränderung, Inanspruchnahme von Diensten, HIV-Stigmatisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Studienabschluss

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIDA-14710-1
  • R21-14710-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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