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本研究的目的是确定激励增强干预措施在减少 HIV+ 青年中的风险行为(药物和酒精使用、性风险行为、药物依从性差)方面的有效性。 - 1

2017年1月10日 更新者:National Institute on Drug Abuse (NIDA)

减少 HIV 感染青年危险行为的动机增强疗法

本研究的目的是对 HIV + 的年轻人进行激励增强疗法 (MET) 的试点研究,这是一种经过经验验证的行为改变策略。 目的是确定 MET 是否有效增加一般健康促进行为、坚持服用药物以外的 HIV+ 特定药物治疗,以及减少 HIV 阳性的年轻人的危险行为。 长期目标是确定并降低这一高危人群的 HIV 传播率、疾病进展、疾病发作和住院率。

假设:1) 在基线后 3 个月,接受动机干预加转介的青少年报告的危险行为比接受标准护理加转介的对照组中的青少年有更大程度的减少。 该假设将首先使用总体风险指数在整个样本中进行检验。 然后,将针对报告该行为问题级别的子组中的每种行为(减少吸毒和饮酒、使用安全套、服用药物)来检验该假设; 2)干预组的青年将表现出病毒载量的改善,将报告在自觉健康状况、抑郁、一般心理困扰、向性伴侣披露方面有更大改善,并且将表现出比对照组青年更多地参加医疗和支持服务预约基线后 3 个月; 3) 在基线后 3 个月,与对照组相比,干预组的青少年参与危险行为的诱惑减少了,自我效能提高了,改变行为的准备度也提高了; 4)干预组和对照组在干预前和干预后的差异将保持在基线后6、9、12和15个月(干预完成后3、6、9和12个月)。

研究概览

详细说明

拟议的研究是一项随机临床试验,有等待名单控制。 样本将是从 DMC Horizo​​ns 项目和其他基于社区的 HIV 项目中招募的 60 名 16 至 24 岁的 HIV+ 年轻人。 符合 HIV+ 诊断标准的自我推荐人也将被接受。 没有排除标准。 受试者将被随机分配到 2 组中的一组:现在认识或以后认识。 MET LATER 是候补名单控制组。 两组之间的唯一区别是干预和数据收集的时间。 所有受试者将完成 5 次研究访问和 4 次 MET 治疗。 研究访问包括面谈、完成自我报告问卷、抽取 20cc 血液进行全血细胞计数 (CBC)、病毒载量和 CD4 计数,以及医生完成的依从性评级。 既定问卷用于衡量健康行为、性危险行为、物质使用、自我效能、变化阶段、社会支持、健康信念和心理健康状况。 研究访问大约需要 1 = 小时。 治疗课程包括由训练有素的治疗师提供的 MET。 课程持续约 1 小时,重点关注改变行为以改善健康、提高医疗依从性和/或降低风险。 受试者选择他们想要改变的行为。 3个月总共有4个session。 MET NOW 组将在第一次(基线)研究访问后立即开始治疗,而 MET LATER 组将在第一次研究访问后约 9 个月开始治疗。 第一次研究访问将向所有受试者支付 25.00 美元,随后的每次研究访问增加 5 美元,5 次研究访问的总费用为 175.00 美元。 受试者将在每次治疗期间收到 10 美元的礼券。 每次治疗或研究会议都会提供出租车代金券或停车费。

研究类型

介入性

注册

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Detroit Medical Center-CHM and UHC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 24年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 将从 Michigan Title IV 项目的四个医疗保健站点招募 60 名年龄在 16-24 岁之间的 HIV+ 青年样本。

排除标准:

  • 为了增加当前干预很容易转移到现实世界环境的可能性,排除标准保持在最低限度。 不会因合并心理健康问题(即 多动症、品行障碍、抑郁症、焦虑症),思维障碍除外(即 精神分裂症、自闭症)。 据推测,与 HIV 相关的严重精神病可能需要超出 MET 干预范围的管理策略(即 安置)。 由于当前拨款中没有资源可用于雇用和培训双语治疗师或翻译研究问卷/措施,因此受试者将需要流利的英语。 符合此标准的西班牙裔或阿拉伯裔家庭将被纳入研究。 目前,诊所站点的所有客户都符合最后一个标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
减少危险行为(性、药物和健康)、病毒负荷和 CD4+ T 细胞计数

次要结果测量

结果测量
SES、健康信念、身心状态、自我效能、变化阶段、服务利用、HIV 耻辱感

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年1月1日

研究完成

2005年8月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月27日

首次发布 (估计)

2005年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月10日

最后验证

2005年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • NIDA-14710-1
  • R21-14710-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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动机访谈的临床试验

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