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Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di un intervento di potenziamento motivazionale nel ridurre i comportamenti a rischio (uso di droghe e alcol, comportamento sessuale a rischio, scarsa aderenza ai farmaci) tra i giovani HIV+. - 1

10 gennaio 2017 aggiornato da: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Terapia di potenziamento motivazionale per ridurre i comportamenti a rischio nei giovani con infezione da HIV

Lo scopo di questo studio è condurre uno studio pilota sulla Motivational Enhancement Therapy (MET), una strategia di cambiamento comportamentale validata empiricamente, con giovani adulti sieropositivi. L'obiettivo è determinare se il MET è efficace nell'aumentare i comportamenti generali di promozione della salute, l'adesione al trattamento medico specifico per l'HIV + oltre all'assunzione di farmaci e la riduzione dei comportamenti a rischio nei giovani adulti che sono sieropositivi. L'obiettivo a lungo termine è identificare e ridurre i tassi di trasmissione dell'HIV, la progressione della malattia, gli episodi di malattia e i ricoveri in questa popolazione ad alto rischio.

Ipotesi: 1) I giovani che ricevono l'intervento motivazionale più i rinvii riporteranno maggiori riduzioni dei comportamenti a rischio rispetto ai giovani nel gruppo di controllo che ricevono cure standard più i rinvii a 3 mesi dopo il basale. Questa ipotesi verrà prima verificata nell'intero campione utilizzando un indice di rischio complessivo. Quindi, l'ipotesi verrà testata con ciascun comportamento (ridotto uso di droghe e alcol, uso del preservativo, assunzione di farmaci) all'interno dei sottogruppi che riportano i livelli problematici di quel comportamento; 2) I giovani nel gruppo di intervento dimostreranno una carica virale migliorata, riporteranno un maggiore miglioramento dello stato di salute percepito, depressione, disagio psicologico generale, divulgazione ai partner sessuali e dimostreranno una maggiore partecipazione agli appuntamenti medici e di servizio di supporto rispetto ai giovani nel gruppo di controllo a 3 mesi dopo il basale; 3) I giovani nel gruppo di intervento riporteranno una maggiore riduzione della tentazione di impegnarsi in comportamenti rischiosi, una maggiore autoefficacia e miglioramenti nella prontezza a cambiare il proprio comportamento rispetto ai giovani nel gruppo di controllo a 3 mesi dopo il basale; 4) Le differenze tra l'intervento e il gruppo di controllo dal pre al post intervento saranno mantenute a 6, 9, 12 e 15 mesi dopo il basale (3, 6, 9 e 12 mesi dopo il completamento dell'intervento).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio clinico randomizzato con un controllo in lista di attesa. Il campione sarà costituito da 60 giovani adulti sieropositivi di età compresa tra 16 e 24 anni reclutati dal progetto DMC Horizons e da altri programmi HIV basati sulla comunità. Saranno accettate anche persone autoproclamate che soddisfano i criteri diagnostici di HIV+. Non ci sono criteri di esclusione. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei 2 gruppi: INCONTRATO ORA o INCONTRATO DOPO. MET LATER è il gruppo di controllo della lista di attesa. L'unica differenza tra i gruppi è la tempistica dell'intervento e la raccolta dei dati. Tutti i soggetti completeranno 5 visite di ricerca e 4 sessioni di terapia MET. Le visite di ricerca consistono in un'intervista, il completamento di questionari di autovalutazione, un prelievo di sangue di 20 cc per l'emocromo completo (CBC), la carica virale e la conta dei CD4 e la valutazione dell'aderenza completata dal medico. I questionari stabiliti vengono utilizzati per misurare i comportamenti di salute, i comportamenti sessuali a rischio, l'uso di sostanze, l'autoefficacia, lo stadio del cambiamento, il supporto sociale, le convinzioni sulla salute e lo stato di salute mentale. Le visite di ricerca durano circa 1 = ore. Le sessioni di terapia consistono in MET fornite da un terapista qualificato. Le sessioni durano circa 1 ora e si concentrano sul cambiamento del comportamento per migliorare la salute, aumentare l'aderenza medica e/o ridurre il rischio. I soggetti scelgono i comportamenti che vogliono cambiare. Ci sono un totale di 4 sessioni in 3 mesi. Il gruppo MET NOW inizierà la sessione immediatamente dopo la prima visita di ricerca (basale) e il gruppo MET LATER inizierà le sessioni di terapia circa 9 mesi dopo la prima visita di ricerca. Tutti i soggetti riceveranno $ 25,00 per la prima visita di ricerca con un aumento di $ 5 per ogni successiva visita di ricerca, per un totale di $ 175,00 per le 5 visite di ricerca. I soggetti riceveranno un buono regalo di $ 10 ad ogni sessione di terapia. Per ogni sessione di terapia o ricerca verranno forniti buoni per la cabina o tariffe per il parcheggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Detroit Medical Center-CHM and UHC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 24 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un campione di 60 giovani sieropositivi, di età compresa tra 16 e 24 anni, sarà reclutato dai quattro centri sanitari del Michigan Title IV Project.

Criteri di esclusione:

  • Al fine di aumentare la probabilità che l'attuale intervento sia facilmente trasportabile in contesti del mondo reale, i criteri di esclusione sono ridotti al minimo. Non verranno fatte esclusioni a causa di problemi di salute mentale in comorbilità (ad es. ADHD, disturbo della condotta, depressione, disturbo d'ansia), ad eccezione del disturbo del pensiero (es. schizofrenia, autismo). Si presume che la psicosi grave in concomitanza con l'HIV possa richiedere strategie di gestione oltre lo scopo degli interventi MET (ad es. sistemazione residenziale). Poiché nell'attuale sovvenzione non sono disponibili risorse per assumere e formare terapisti bilingue o tradurre questionari / misure di studio, i soggetti dovranno parlare fluentemente l'inglese. Le famiglie ispaniche o arabe che soddisfano questo criterio saranno incluse nello studio. Attualmente, tutti i clienti presso le sedi della clinica soddisfano quest'ultimo criterio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Riduzione dei comportamenti a rischio (sessuali, droghe e salute), carica virale e conta delle cellule T CD4+

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
SES, convinzioni sulla salute, stato fisico e mentale, autoefficacia, fasi del cambiamento, utilizzo del servizio, stigma dell'HIV

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Collaboratori

Wayne State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2002

Completamento dello studio

1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

28 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIDA-14710-1
  • R21-14710-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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