Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celem niniejszego badania jest określenie skuteczności interwencji wzmacniającej motywację w ograniczaniu zachowań ryzykownych (używanie narkotyków i alkoholu, ryzykowne zachowania seksualne, nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich) wśród młodzieży zakażonej wirusem HIV. - 1

10 stycznia 2017 zaktualizowane przez: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Terapia wzmacniająca motywację w celu zmniejszenia ryzykownych zachowań u młodzieży zakażonej wirusem HIV

Celem tego badania jest przeprowadzenie pilotażowego badania Terapii Wzmacniającej Motywację (MET), potwierdzonej empirycznie strategii zmiany zachowania, z młodymi dorosłymi, którzy są nosicielami wirusa HIV. Celem jest ustalenie, czy MET skutecznie zwiększa ogólne zachowania związane z promocją zdrowia, przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia HIV+ ponad przyjmowanie leków oraz zmniejsza ryzyko zachowań ryzykownych u młodych dorosłych zakażonych wirusem HIV. Celem długoterminowym jest identyfikacja i sposób zmniejszenia współczynnika przenoszenia wirusa HIV, progresji choroby, epizodów chorobowych i hospitalizacji w tej populacji wysokiego ryzyka.

Hipotezy: 1) Młodzież otrzymująca interwencję motywacyjną i skierowania zgłosi większą redukcję ryzykownych zachowań niż młodzież z grupy kontrolnej otrzymująca standardową opiekę i skierowania po 3 miesiącach od punktu początkowego. Hipoteza ta zostanie najpierw przetestowana w całej próbie przy użyciu ogólnego wskaźnika ryzyka. Następnie hipoteza zostanie przetestowana dla każdego zachowania (zmniejszenie używania narkotyków i alkoholu, używanie prezerwatyw, przyjmowanie leków) w podgrupach zgłaszających problematyczne poziomy tego zachowania; 2) Młodzież z grupy interwencyjnej wykaże lepszą miano wirusa, zgłosi większą poprawę postrzeganego stanu zdrowia, depresji, ogólnego stresu psychicznego, ujawnienia się partnerom seksualnym i wykaże większą frekwencję na wizytach lekarskich i usług wsparcia niż młodzież z grupy kontrolnej po 3 miesiącach od wartości wyjściowej; 3) Młodzież z grupy interwencyjnej zgłosi większe zmniejszenie pokusy angażowania się w ryzykowne zachowania, większe poczucie własnej skuteczności i poprawę gotowości do zmiany swojego zachowania niż młodzież z grupy kontrolnej po 3 miesiącach od punktu odniesienia; 4) Różnice między grupą interwencyjną i kontrolną od okresu przed interwencją do okresu po interwencji utrzymają się po 6, 9, 12 i 15 miesiącach od punktu odniesienia (3, 6, 9 i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Behawioralne: Wywiady motywacyjne

Szczegółowy opis

Proponowane badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym z kontrolą z listy oczekujących. Próba obejmie 60 młodych dorosłych zakażonych wirusem HIV w wieku od 16 do 24 lat, rekrutowanych z projektu DMC Horizons i innych lokalnych programów HIV. Przyjmowane będą również osoby, które zgłosiły się samodzielnie i spełniają kryteria diagnostyczne HIV+. Nie ma kryteriów wykluczenia. Badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup: SPOTKANI TERAZ lub SPOTKANI PÓŹNIEJ. MET LATER to grupa kontrolna listy oczekujących. Jedyną różnicą między grupami jest czas interwencji i zbierania danych. Wszyscy uczestnicy przejdą 5 wizyt badawczych i 4 sesje terapii MET. Wizyty badawcze składają się z wywiadu, wypełnienia kwestionariuszy samoopisowych, pobrania 20 ml krwi w celu wykonania pełnej morfologii krwi (CBC), miana wirusa i liczby CD4 oraz oceny przestrzegania zaleceń przez lekarza. Ustalone kwestionariusze służą do pomiaru zachowań zdrowotnych, ryzykownych zachowań seksualnych, używania substancji, poczucia własnej skuteczności, etapu zmiany, wsparcia społecznego, przekonań zdrowotnych i stanu zdrowia psychicznego. Wizyty badawcze trwają około 1 = godzin. Sesje terapeutyczne składają się z MET prowadzonego przez wyszkolonego terapeutę. Sesje trwają około 1 godziny i koncentrują się na zmianie zachowania w celu poprawy zdrowia, zwiększenia przestrzegania zaleceń lekarskich i/lub zmniejszenia ryzyka. Badani wybierają zachowania, które chcą zmienić. W sumie 4 sesje w ciągu 3 miesięcy. Grupa MET NOW rozpocznie sesję natychmiast po pierwszej (wyjściowej) wizycie badawczej, a grupa MET PÓŹNIEJ rozpocznie sesje terapeutyczne około 9 miesięcy po pierwszej wizycie badawczej. Wszyscy uczestnicy otrzymają wynagrodzenie w wysokości 25,00 USD za pierwszą wizytę badawczą z podwyżką o 5 USD za każdą kolejną wizytę badawczą, łącznie 175,00 USD za 5 wizyt badawczych. Uczestnicy otrzymają bon podarunkowy o wartości 10 USD na każdą sesję terapeutyczną. Vouchery na taksówki lub opłaty parkingowe będą zapewnione na każdą sesję terapeutyczną lub badawczą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    - Detroit Medical Center-CHM and UHC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 24 lata (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Próbka 60 młodych osób zakażonych wirusem HIV w wieku 16-24 lat zostanie zrekrutowana z czterech placówek opieki zdrowotnej w ramach projektu Michigan Title IV.

Kryteria wyłączenia:

Aby zwiększyć prawdopodobieństwo, że obecna interwencja będzie łatwa do przeniesienia do rzeczywistych warunków, kryteria wykluczenia są ograniczone do minimum. Żadne wykluczenia nie będą dokonywane z powodu współistniejących problemów ze zdrowiem psychicznym (tj. ADHD, zaburzenia zachowania, depresja, zaburzenia lękowe), z wyjątkiem zaburzeń myślenia (tj. schizofrenia, autyzm). Przyjmuje się, że ciężka psychoza w połączeniu z HIV może wymagać strategii postępowania wykraczających poza zakres interwencji MET (tj. lokata mieszkaniowa). Ponieważ w ramach obecnego grantu nie są dostępne środki na zatrudnianie i szkolenie terapeutów, którzy są dwujęzyczni lub tłumaczą kwestionariusze/miary badawcze, od uczestników wymagana będzie płynna znajomość języka angielskiego. Rodziny latynoskie lub arabskie, które spełniają to kryterium, zostaną włączone do badania. Obecnie wszyscy klienci w placówkach klinik spełniają to ostatnie kryterium.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: LOSOWO
Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Redukcja zachowań ryzykownych (seksualnych, narkotykowych i zdrowotnych), obciążenia wirusami i liczby limfocytów T CD4+

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
SES, przekonania zdrowotne, stan fizyczny i psychiczny, poczucie własnej skuteczności, etapy zmiany, wykorzystanie usług, piętno HIV

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Współpracownicy

Wayne State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2002

Ukończenie studiów

1 sierpnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości