STIMEP : Hodnocení stimulace subtalamického jádra u lékově rezistentní epilepsie
Hodnocení stimulace subtalamického jádra u lékově rezistentní epilepsie spojené s deficitem dopaminergního metabolismu. Randomizovaný, dvojitě zaslepený, kontrolovaný pokus.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost hluboké mozkové stimulace u farmakorezistentní epilepsie.
Toto je dvojitě zaslepená, kontrolovaná a randomizovaná klinická studie se dvěma zkříženými skupinami a čtyřmi fázemi.
Fáze 1: základní linie, otevřená fáze sestávající ze sledování pacientů s jejich standardní léčbou.
Fáze 2: Randomizace, implantace elektrody, následovaná 3měsíčním vymývacím obdobím s vypnutým stimulátorem.
Fáze 3: zkřížená, dvojitě zaslepená fáze: 3 měsíce se spínačem stimulátoru ZAPNUTO nebo VYPNUTO v závislosti na přidělení randomizace, následují 3 měsíce se spínačem stimulátoru v opačné poloze. Placebo sestávající z VYPNUTÍ stimulátoru.
Fáze 4: otevřená fáze, roční sledování všech pacientů se zapnutým stimulátorem.
Přehled studie
Detailní popis
Experimentální práce prováděné více než 15 let několika výzkumnými týmy ukazují na zvířecích modelech epilepsie, že na kontrole epileptických záchvatů se podílí několik okruhů bazálních ganglií. Existence těchto okruhů vede k možnosti terapeutických aplikací zejména hluboké mozkové stimulace.
Předběžné výsledky (Benabid et al, 2002) (Chabardes et al, 2002) naznačují, že neuromodulace bazálních ganglií a zejména subtalamického jádra a substantia nigra pars reticulata by mohla mít terapeutické účinky u pacientů s farmakorezistentní epilepsií a bez možnosti resekční chirurgie.
Toto je dvojitě zaslepená, kontrolovaná a randomizovaná klinická studie se dvěma zkříženými skupinami a čtyřmi fázemi.
Fáze 1: základní linie, otevřená fáze sestávající ze sledování pacientů s jejich standardní léčbou.
Fáze 2: Randomizace, implantace elektrody, následovaná 3měsíčním vymývacím obdobím s vypnutým stimulátorem.
Fáze 3: zkřížená, dvojitě zaslepená fáze: 3 měsíce se spínačem stimulátoru ZAPNUTO nebo VYPNUTO v závislosti na přidělení randomizace, následují 3 měsíce se spínačem stimulátoru v opačné poloze.
Fáze 4: otevřená fáze, roční sledování všech pacientů se zapnutým stimulátorem.
Ve fázi 3 existují dvě různé skupiny:
- Skupina A: 10 pacientů se stimulátorem zapne na tři měsíce a vypne na další tři měsíce.
- Skupina B: 10 pacientů s opačnou sekvencí, VYPNUTO a ZAPNUTO.
Hlavní cíl :
- Ukázat, že vysokofrekvenční hluboká mozková stimulace subtalamického jádra snižuje frekvenci epileptických záchvatů ve srovnání s žádnou stimulací.
Sekundární cíle:
- Ukázat, že vysokofrekvenční hluboká mozková stimulace subtalamického jádra zlepšuje kvalitu života.
- Popsat vedlejší účinky tohoto zařízení a porovnat s těmi, které jsou popsány u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Zejména ke kontrole nástupu dyskineze související s dopaminem.
- Porovnat rozložení frekvence záchvatů po stimulaci se základní linií.
- Ukázat, že počet pacientů reagujících na léčbu je vyšší ve skupině se zapnutým stimulátorem než ve skupině s vypnutým stimulátorem.
- Chcete-li porovnat počet dní bez záchvatu při zapnutí nebo vypnutí stimulátoru.
- Vyhodnotit neuropsychologický účinek vyvolaný neurostimulací
- Kvantifikovat typy a poměr různých záchvatů během fáze ON a fáze OFF.
- Sledovat sekundární užívání drog během studie.
Kontrolní návštěvy: všichni pacienti budou mít během studie kontrolní návštěvu každé 4 týdny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie, 35000
- University Hospital of Rennes
-
Strasbourg, Francie, 67091
- University Hospital of Strasbourg
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Francie, 38043
- University Hospital of Grenoble
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Epilepsie rezistentní na antiepileptikum a dopaminergní D2 agonistu.
- Není možná žádná kurativní operace exerézy
- Nedostatek metabolismu DOPA nad 1 DS, hodnocený pozitronovou emisní tomografií (PET) s použitím fluorodopy
- Věk od 18 do 50 let
- schopnost souhlasit
- Příslušnost k francouzskému sociálnímu zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- těhotná žena nebo kojící matka
- změna antiepileptika, 30 dní před základní linií
- křečový "etat de mal", který vyžaduje hospitalizaci, 30 dní před základní linií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1
Stimulátor se zapíná během první fáze křížení a vypíná během druhé fáze
|
Vysokofrekvenční neurostimulace subtalamického jádra: kvadrupolární elektroda, typ 3389, n° : I7 02 08 39709 158, Medtronic, Minneapolis, USA
Ostatní jména:
|
|
Jiný: 2
Stimulátor je během první fáze přechodu vypnut a během druhé fáze zapnut
|
Vysokofrekvenční neurostimulace subtalamického jádra: kvadrupolární elektroda, typ 3389, n° : I7 02 08 39709 158, Medtronic, Minneapolis, USA
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
- Denní frekvence záchvatů v každé fázi
Časové okno: v každé fázi
|
v každé fázi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet dní bez záchvatu během každé fáze
Časové okno: v každé fázi
|
v každé fázi
|
|
Kvalita života: váhy SEALS, QOLIE-31 a NHP
Časové okno: v každé fázi
|
v každé fázi
|
|
Neuropsychologický test: WAIS, GROBER a Busckhe, Wisconsin Card Sorting Test, TRAIL test, LURIA test, Beck Depression Inventory, verbální flow test, test empatie
Časové okno: v každé fázi
|
v každé fázi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephan CHABARDES, Dr, University Hospital of Grenoble, Neuro surgery
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Alexander GE, Crutcher MD. Functional architecture of basal ganglia circuits: neural substrates of parallel processing. Trends Neurosci. 1990 Jul;13(7):266-71. doi: 10.1016/0166-2236(90)90107-l.
- Ardouin C, Pillon B, Peiffer E, Bejjani P, Limousin P, Damier P, Arnulf I, Benabid AL, Agid Y, Pollak P. Bilateral subthalamic or pallidal stimulation for Parkinson's disease affects neither memory nor executive functions: a consecutive series of 62 patients. Ann Neurol. 1999 Aug;46(2):217-23. doi: 10.1002/1531-8249(199908)46:23.0.co;2-z.
- Benabid AL, Koudsie A, Benazzouz A, Vercueil L, Fraix V, Chabardes S, Lebas JF, Pollak P. Deep brain stimulation of the corpus luysi (subthalamic nucleus) and other targets in Parkinson's disease. Extension to new indications such as dystonia and epilepsy. J Neurol. 2001 Sep;248 Suppl 3:III37-47. doi: 10.1007/pl00007825.
- Benabid AL, Minotti L, Koudsie A, de Saint Martin A, Hirsch E. Antiepileptic effect of high-frequency stimulation of the subthalamic nucleus (corpus luysi) in a case of medically intractable epilepsy caused by focal dysplasia: a 30-month follow-up: technical case report. Neurosurgery. 2002 Jun;50(6):1385-91; discussion 1391-2. doi: 10.1097/00006123-200206000-00037.
- Chabardes S, Kahane P, Minotti L, Koudsie A, Hirsch E, Benabid AL. Deep brain stimulation in epilepsy with particular reference to the subthalamic nucleus. Epileptic Disord. 2002 Dec;4 Suppl 3:S83-93.
- Chkhenkeli SA, Chkhenkeli IS. Effects of therapeutic stimulation of nucleus caudatus on epileptic electrical activity of brain in patients with intractable epilepsy. Stereotact Funct Neurosurg. 1997;69(1-4 Pt 2):221-4. doi: 10.1159/000099878.
- Cooper IS, Amin I, Gilman S. The effect of chronic cerebellar stimulation upon epilepsy in man. Trans Am Neurol Assoc. 1973;98:192-6. No abstract available.
- DeLong MR. Primate models of movement disorders of basal ganglia origin. Trends Neurosci. 1990 Jul;13(7):281-5. doi: 10.1016/0166-2236(90)90110-v.
- Dematteis M, Kahane P, Vercueil L, Depaulis A. MRI evidence for the involvement of basal ganglia in epileptic seizures: an hypothesis. Epileptic Disord. 2003 Sep;5(3):161-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DCIC 03 23
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .