STIMEP: Valutazione della stimolazione del nucleo subtalamico nell'epilessia resistente ai farmaci

Il lavoro sperimentale svolto per più di 15 anni da diversi gruppi di ricerca mostra in modelli animali di epilessia, che diversi circuiti dei gangli della base sono coinvolti nel controllo delle crisi epilettiche. L'esistenza di questi circuiti porta alla possibilità di applicazioni terapeutiche in particolare la stimolazione cerebrale profonda.

Risultati preliminari (Benabid et al, 2002) (Chabardes et al, 2002) suggeriscono che la neuromodulazione dei gangli della base e in particolare del nucleo subtalamico e della substantia nigra pars reticulata potrebbe avere effetti terapeutici in pazienti con epilessia resistente ai farmaci e senza possibilità di chirurgia di resezione.

Si tratta di uno studio clinico in doppio cieco, controllato e randomizzato con due gruppi incrociati e quattro fasi.

Fase 1: linea di base, fase aperta consistente nel follow-up dei pazienti con il loro trattamento standard.

Fase 2: randomizzazione, impianto dell'elettrocatetere, seguito da un periodo di lavaggio di 3 mesi con lo stimolatore spento.

Fase 3: cross-over, fase in doppio cieco: 3 mesi con l'interruttore dello stimolatore acceso o spento a seconda dell'allocazione della randomizzazione, seguito da 3 mesi con l'interruttore dello stimolatore nella posizione opposta.

Fase 4: fase aperta, follow-up di un anno di tutti i pazienti con lo stimolatore acceso.

Ci sono due diversi gruppi nella fase 3:

• Gruppo A : 10 pazienti con lo stimolatore acceso per tre mesi e spento per i successivi tre mesi.
• Gruppo B : 10 pazienti con sequenza inversa, OFF e ON.

Obiettivo principale :

- Mostrare che la stimolazione cerebrale profonda ad alta frequenza del nucleo subtalamico riduce la frequenza delle crisi epilettiche rispetto all'assenza di stimolazione.

Obiettivi secondari:

• Dimostrare che la stimolazione cerebrale profonda ad alta frequenza del nucleo subtalamico migliora la qualità della vita.
• Descrivere gli effetti collaterali di questo dispositivo e confrontarli con quelli descritti nei pazienti con Parkinson. In particolare per controllare l'insorgenza di discinesia correlata alla dopamina.
• Per confrontare la distribuzione della frequenza delle crisi dopo la stimolazione alla linea di base.
• Per dimostrare che il numero di pazienti che rispondono al trattamento è maggiore nel gruppo con lo stimolatore acceso rispetto al gruppo con lo stimolatore spento.
• Per confrontare il numero di giorni senza crisi con lo stimolatore, accendere o spegnere.
• Valutare l'effetto neuropsicologico indotto dalla neurostimolazione
• Quantificare i tipi e il rapporto delle diverse crisi durante la fase ON e la fase OFF.
• Monitorare l'uso secondario di droghe durante lo studio.

Visite di controllo: tutti i pazienti avranno una visita di controllo ogni 4 settimane durante lo studio.