STIMEP: evaluación de la estimulación del núcleo subtalámico en la epilepsia resistente a los medicamentos
Evaluación de la estimulación del núcleo subtalámico en epilepsia farmacorresistente asociada a déficit del metabolismo dopaminérgico. Un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la estimulación cerebral profunda en la epilepsia resistente a los medicamentos.
Se trata de un ensayo clínico doble ciego, controlado y aleatorizado con dos grupos cruzados y cuatro fases.
Fase 1: línea base, fase abierta que consiste en el seguimiento de los pacientes con su tratamiento estándar.
Fase 2: aleatorización, implantación de cables, seguida de un período de lavado de 3 meses con el estimulador apagado.
Fase 3: fase cruzada, doble ciego: 3 meses con el interruptor del estimulador ENCENDIDO o APAGADO según la asignación aleatoria, seguido de 3 meses con el interruptor del estimulador en la posición opuesta. El placebo consistente en apagar el estimulador.
Fase 4: fase abierta, seguimiento de un año de todos los pacientes con el estimulador encendido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trabajo experimental realizado durante más de 15 años por varios equipos de investigación demuestra en modelos animales de epilepsia, que varios circuitos de los ganglios basales están involucrados en el control de las crisis epilépticas. La existencia de esos circuitos abre la posibilidad de aplicaciones terapéuticas, en particular, la estimulación cerebral profunda.
Resultados preliminares (Benabid et al, 2002) (Chabardes et al, 2002) sugieren que la neuromodulación de los ganglios basales y en particular del núcleo subtalámico y la sustancia negra pars reticulata podría tener efectos terapéuticos en pacientes con epilepsia resistente a fármacos y sin posibilidad de cirugía de resección.
Se trata de un ensayo clínico doble ciego, controlado y aleatorizado con dos grupos cruzados y cuatro fases.
Fase 1: línea base, fase abierta que consiste en el seguimiento de los pacientes con su tratamiento estándar.
Fase 2: aleatorización, implantación de cables, seguida de un período de lavado de 3 meses con el estimulador apagado.
Fase 3: fase cruzada, doble ciego: 3 meses con el interruptor del estimulador ENCENDIDO o APAGADO según la asignación aleatoria, seguido de 3 meses con el interruptor del estimulador en la posición opuesta.
Fase 4: fase abierta, seguimiento de un año de todos los pacientes con el estimulador encendido.
Hay dos grupos diferentes en la fase 3:
- Grupo A: 10 pacientes con el estimulador encendido durante tres meses y apagado durante los siguientes tres meses.
- Grupo B: 10 pacientes con secuencia inversa, OFF y ON.
Objetivo principal :
- Demostrar que la estimulación cerebral profunda de alta frecuencia del núcleo subtalámico disminuye la frecuencia de las crisis epilépticas en comparación con la ausencia de estimulación.
Objetivos secundarios:
- Demostrar que la estimulación cerebral profunda de alta frecuencia del núcleo subtalámico mejora la calidad de vida.
- Describir los efectos secundarios de este dispositivo y compararlos con los descritos en pacientes con Parkinson. En particular para comprobar la aparición de discinesias relacionadas con la dopamina.
- Comparar la distribución de la frecuencia de las convulsiones después de la estimulación con la línea de base.
- Mostrar que el número de pacientes que responden al tratamiento es mayor en el grupo con el estimulador encendido que en el grupo con el estimulador apagado.
- Para comparar el número de días sin convulsiones con el estimulador encendido o apagado.
- Evaluar el efecto neuropsicológico inducido por la neuroestimulación
- Cuantificar los tipos y la proporción de diferentes ataques durante la fase ON y la fase OFF.
- Monitorear el uso secundario de drogas durante el estudio.
Visitas de control: todos los pacientes tendrán una visita de control cada 4 semanas durante el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rennes, Francia, 35000
- University Hospital of Rennes
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Strasbourg, Francia, 67091
- University Hospital of Strasbourg
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Isere
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Grenoble, Isere, Francia, 38043
- University hospital of Grenoble
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Epilepsia resistente a antiepilépticos y agonista dopaminérgico D2.
- No es posible la cirugía de exéresis curativa
- Deficiencia del metabolismo de DOPA superior a 1 DS, evaluada por Tomografía por Emisión de Positrones (PET) usando fluorodopa
- Edad de 18 a 50 años
- capacidad de consentir
- Afiliación a la Seguridad Social francesa
Criterio de exclusión:
- mujer embarazada o madre lactante
- cambio de antiepiléptico, 30 días antes de la línea de base
- "estado de mal" convulsivo que requiere hospitalización, 30 días antes de la línea de base
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: 1
El estimulador se enciende durante la primera fase del cruce y se apaga durante la segunda fase
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Neuroestimulación de alta frecuencia del núcleo subtalámico: electrodo cuadrupolar, tipo 3389, n°: I7 02 08 39709 158, Medtronic, Minneapolis, EE. UU.
Otros nombres:
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Otro: 2
El estimulador se apaga durante la primera fase del cruce y se enciende durante la segunda fase.
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Neuroestimulación de alta frecuencia del núcleo subtalámico: electrodo cuadrupolar, tipo 3389, n°: I7 02 08 39709 158, Medtronic, Minneapolis, EE. UU.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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- Frecuencia diaria de convulsiones en cada fase
Periodo de tiempo: en cada fase
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en cada fase
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de días sin convulsiones durante cada fase.
Periodo de tiempo: en cada fase
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en cada fase
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Calidad de vida: escalas SEALS, QOLIE-31 y NHP
Periodo de tiempo: en cada fase
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en cada fase
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Test neuropsicológico: WAIS, GROBER y Busckhe, Wisconsin Card Sorting Test, TRAIL test, LURIA test, Beck Depression Inventory, verbal flow test, empathy test
Periodo de tiempo: en cada fase
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en cada fase
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephan CHABARDES, Dr, University Hospital of Grenoble, Neuro surgery
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Alexander GE, Crutcher MD. Functional architecture of basal ganglia circuits: neural substrates of parallel processing. Trends Neurosci. 1990 Jul;13(7):266-71. doi: 10.1016/0166-2236(90)90107-l.
- Ardouin C, Pillon B, Peiffer E, Bejjani P, Limousin P, Damier P, Arnulf I, Benabid AL, Agid Y, Pollak P. Bilateral subthalamic or pallidal stimulation for Parkinson's disease affects neither memory nor executive functions: a consecutive series of 62 patients. Ann Neurol. 1999 Aug;46(2):217-23. doi: 10.1002/1531-8249(199908)46:23.0.co;2-z.
- Benabid AL, Koudsie A, Benazzouz A, Vercueil L, Fraix V, Chabardes S, Lebas JF, Pollak P. Deep brain stimulation of the corpus luysi (subthalamic nucleus) and other targets in Parkinson's disease. Extension to new indications such as dystonia and epilepsy. J Neurol. 2001 Sep;248 Suppl 3:III37-47. doi: 10.1007/pl00007825.
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- Chabardes S, Kahane P, Minotti L, Koudsie A, Hirsch E, Benabid AL. Deep brain stimulation in epilepsy with particular reference to the subthalamic nucleus. Epileptic Disord. 2002 Dec;4 Suppl 3:S83-93.
- Chkhenkeli SA, Chkhenkeli IS. Effects of therapeutic stimulation of nucleus caudatus on epileptic electrical activity of brain in patients with intractable epilepsy. Stereotact Funct Neurosurg. 1997;69(1-4 Pt 2):221-4. doi: 10.1159/000099878.
- Cooper IS, Amin I, Gilman S. The effect of chronic cerebellar stimulation upon epilepsy in man. Trans Am Neurol Assoc. 1973;98:192-6. No abstract available.
- DeLong MR. Primate models of movement disorders of basal ganglia origin. Trends Neurosci. 1990 Jul;13(7):281-5. doi: 10.1016/0166-2236(90)90110-v.
- Dematteis M, Kahane P, Vercueil L, Depaulis A. MRI evidence for the involvement of basal ganglia in epileptic seizures: an hypothesis. Epileptic Disord. 2003 Sep;5(3):161-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DCIC 03 23
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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