STIMEP: A subthalamicus nucleus stimuláció értékelése gyógyszerrezisztens epilepsziában

Több kutatócsoport több mint 15 éves kísérleti munkája kimutatta az epilepsziás állatmodellekben, hogy az epilepsziás rohamok szabályozásában a bazális ganglionok számos köre vesz részt. Ezen áramkörök megléte terápiás alkalmazások lehetőségéhez vezet, különösen a mély agyi stimulációban.

Az előzetes eredmények (Benabid és mtsai, 2002) (Chabardes és mtsai, 2002) azt sugallják, hogy a bazális ganglionok és különösen a subthalamicus mag és a substantia nigra pars reticulata neuromodulációja terápiás hatást fejthet ki gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő betegeknél, és nincs lehetőség reszekciós műtét.

Ez egy kettős vak, kontrollált és randomizált klinikai vizsgálat két keresztezett csoporttal és négy fázissal.

1. fázis: alapvonal, nyitott fázis, amely a betegek standard kezelésével történő követéséből áll.

2. fázis: Randomizálás, ólombeültetés, majd 3 hónapos kimosási időszak a stimulátor kikapcsolt állapotában.

3. fázis: keresztezés, kettős vak fázis: 3 hónap stimulátor BE vagy KI kapcsolásával a randomizációs allokációtól függően, majd 3 hónap a stimulátor kapcsoló ellenkező állásban.

4. fázis: nyitott fázis, minden páciens egyéves követése a stimulátor bekapcsolásával.

A 3. fázisban két különböző csoport van:

• A csoport: 10 stimulátorral rendelkező beteg három hónapra bekapcsol, majd a következő három hónapra kikapcsol.
• B csoport: 10 beteg ellentétes sorrendben, KI és BE.

Fő cél :

- Annak bemutatása, hogy a nucleus subthalamicus magas frekvenciájú mélyagyi stimulációja csökkenti az epilepsziás rohamok gyakoriságát a stimuláció nélkülihez képest.

Másodlagos célok:

• Annak bemutatása, hogy a nucleus subthalamicus magas frekvenciájú mélyagyi stimulációja javítja az életminőséget.
• Az eszköz mellékhatásainak leírása és összehasonlítása a Parkinson betegeknél leírtakkal. Különösen a dopaminnal kapcsolatos diszkinézia kialakulásának ellenőrzésére.
• A stimuláció utáni rohamgyakoriság eloszlásának összehasonlítása az alapvonallal.
• Annak kimutatása, hogy a kezelésre reagáló betegek száma magasabb a bekapcsolt stimulátorral rendelkező csoportban, mint a kikapcsolt stimulátorral.
• A rohammentes napok számának összehasonlítása a stimulátor BE vagy KI kapcsolójával.
• A neurostimuláció által kiváltott neuropszichológiai hatás értékelése
• A különböző rohamok típusának és arányának számszerűsítése az ON és az OFF fázisban.
• A másodlagos kábítószer-használat nyomon követése a vizsgálat során.

Kontroll látogatások: a vizsgálat ideje alatt minden betegnek 4 hetente lesz kontroll látogatása.