STIMEP: Bewertung der Stimulation des subthalamischen Kerns bei medikamentenresistenter Epilepsie

Die experimentelle Arbeit, die seit mehr als 15 Jahren von mehreren Forschungsteams durchgeführt wird, zeigt in Tiermodellen der Epilepsie, dass mehrere Schaltkreise der Basalganglien an der Kontrolle von Epilepsieanfällen beteiligt sind. Die Existenz dieser Schaltkreise führt zu der Möglichkeit therapeutischer Anwendungen, insbesondere der Tiefenhirnstimulation.

Vorläufige Ergebnisse (Benabid et al., 2002) (Chabardes et al., 2002) deuten darauf hin, dass die Neuromodulation der Basalganglien und insbesondere des Nucleus subthalamicus und der Substantia nigra pars reticulata bei Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie eine therapeutische Wirkung haben könnte und keine Möglichkeit hat Resektionschirurgie.

Dies ist eine doppelblinde, kontrollierte und randomisierte klinische Studie mit zwei Crossover-Gruppen und vier Phasen.

Phase 1: Grundlinie, offene Phase, bestehend aus der Nachsorge der Patienten mit ihrer Standardbehandlung.

Phase 2: Randomisierung, Elektrodenimplantation, gefolgt von einer 3-monatigen Auswaschphase mit ausgeschaltetem Stimulator.

Phase 3: Cross-over, Doppelblindphase: 3 Monate mit Stimulatorschalter EIN oder AUS, je nach Randomisierungszuweisung, gefolgt von 3 Monaten mit Stimulatorschalter in der entgegengesetzten Position.

Phase 4: offene Phase, ein Jahr Nachbeobachtung aller Patienten mit eingeschaltetem Stimulator.

In Phase 3 gibt es zwei verschiedene Gruppen:

• Gruppe A: 10 Patienten, bei denen der Stimulator für drei Monate eingeschaltet und für die nächsten drei Monate ausgeschaltet ist.
• Gruppe B: 10 Patienten mit der entgegengesetzten Sequenz, AUS und EIN.

Hauptziel:

- Um zu zeigen, dass eine hochfrequente Tiefenhirnstimulation des Nucleus subthalamicus die Häufigkeit epileptischer Anfälle im Vergleich zu keiner Stimulation verringert.

Sekundäre Ziele:

• Zu zeigen, dass die hochfrequente Tiefenhirnstimulation des Nucleus subthalamicus die Lebensqualität verbessert.
• Um die Nebenwirkungen dieses Geräts zu beschreiben und mit denen zu vergleichen, die bei Parkinson-Patienten beschrieben wurden. Insbesondere um das Auftreten von Dyskinesien im Zusammenhang mit Dopamin zu überprüfen.
• Vergleich der Verteilung der Anfallshäufigkeit nach Stimulation mit der Grundlinie.
• Um zu zeigen, dass die Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, in der Gruppe mit eingeschaltetem Stimulator höher ist als in der Gruppe mit ausgeschaltetem Stimulator.
• Um die Anzahl der Tage ohne Anfälle zu vergleichen, wenn der Stimulator ein- oder ausgeschaltet ist.
• Bewertung der durch die Neurostimulation induzierten neuropsychologischen Wirkung
• Quantifizierung der Arten und des Verhältnisses verschiedener Anfälle während der ON-Phase und der OFF-Phase.
• Überwachung des sekundären Drogenkonsums während der Studie.

Kontrollbesuche: Alle Patienten erhalten während der Studie alle 4 Wochen einen Kontrollbesuch.