STIMEP: Avaliação da Estimulação do Núcleo Subtalâmico na Epilepsia Resistente a Drogas

O trabalho experimental realizado por mais de 15 anos por várias equipes de pesquisa mostra, em modelos animais de epilepsia, que vários circuitos dos gânglios da base estão envolvidos no controle das crises epilépticas. A existência desses circuitos leva à possibilidade de aplicações terapêuticas em particular estimulação cerebral profunda.

Resultados preliminares (Benabid et al, 2002) (Chabardes et al, 2002) sugerem que a neuromodulação dos gânglios da base e, em particular, do núcleo subtalâmico e da substância negra pars reticulata pode ter efeitos terapêuticos em pacientes com epilepsia resistente a drogas e sem possibilidade de cirurgia de ressecção.

Trata-se de um ensaio clínico duplo-cego, controlado e randomizado, com dois grupos cruzados e quatro fases.

Fase 1: linha de base, fase aberta que consiste no acompanhamento dos pacientes com seu tratamento padrão.

Fase 2: Randomização, implantação do eletrodo, seguido de um período de lavagem de 3 meses com o estimulador DESLIGADO.

Fase 3: cross-over, fase duplo-cega: 3 meses com o interruptor do estimulador LIGADO ou DESLIGADO dependendo da alocação da randomização, seguido de 3 meses com o interruptor do estimulador na posição oposta.

Fase 4: fase aberta, um ano de acompanhamento de todos os pacientes com o estimulador ligado.

Existem dois grupos diferentes na fase 3:

• Grupo A: 10 pacientes com o estimulador ligado por três meses e desligado nos próximos três meses.
• Grupo B: 10 pacientes com sequência oposta, OFF e ON.

Objetivo principal :

- Mostrar que a estimulação cerebral profunda de alta frequência do núcleo subtalâmico diminui a frequência de crises epilépticas em comparação com nenhuma estimulação.

Objetivos secundários:

• Mostrar que a estimulação cerebral profunda de alta frequência do núcleo subtalâmico melhora a qualidade de vida.
• Descrever os efeitos colaterais desse dispositivo e comparar com os descritos em pacientes com Parkinson. Em particular para verificar o aparecimento de discinesia relacionada à dopamina.
• Comparar a distribuição da frequência de crises após a estimulação com a linha de base.
• Para mostrar que o número de pacientes que respondem ao tratamento é maior no grupo com o estimulador ligado do que no grupo com o estimulador desligado.
• Para comparar o número de dias sem convulsão com o estimulador ligado ou desligado.
• Avaliar o efeito neuropsicológico induzido pela neuroestimulação
• Quantificar os tipos e a proporção de diferentes crises durante a fase ON e a fase OFF.
• Monitorar o uso de drogas secundárias durante o estudo.

Visitas de controle: todos os pacientes terão uma visita de controle a cada 4 semanas durante o estudo.