STIMEP: Vurdering af subthalamisk nukleusstimulering ved lægemiddelresistent epilepsi

Det eksperimentelle arbejde udført i mere end 15 år af flere forskerhold viser i dyremodeller af epilepsi, at flere kredsløb af basalganglier er involveret i kontrollen af ​​epilepsianfald. Eksistensen af ​​disse kredsløb fører til muligheden for terapeutiske anvendelser, især dyb hjernestimulering.

Foreløbige resultater (Benabid et al, 2002) (Chabardes et al, 2002) tyder på, at neuromodulation af basalganglier og især den subthalamiske kerne og substantia nigra pars reticulata kan have en terapeutisk effekt hos patienter med lægemiddelresistent epilepsi og ingen mulighed for resektionsoperation.

Dette er et dobbeltblindt, kontrolleret og randomiseret klinisk forsøg med to krydsningsgrupper og fire faser.

Fase 1 : basislinje, åben fase bestående af opfølgning af patienter med deres standardbehandling.

Fase 2: Randomisering, ledningsimplantation, efterfulgt af 3 måneders udvaskningsperiode med stimulatorkontakten OFF.

Fase 3: cross-over, dobbeltblind fase: 3 måneder med stimulatorkontakt TIL eller FRA afhængig af randomiseringstildeling, efterfulgt af 3 måneder med stimulatorkontakten i den modsatte position.

Fase 4: åben fase, et års opfølgning af alle patienter med stimulatorkontakten ON.

Der er to forskellige grupper i fase 3:

• Gruppe A: 10 patienter med stimulatoren tændt i tre måneder og slukket i de næste tre måneder.
• Gruppe B: 10 patienter med den modsatte sekvens, OFF og ON.

Hovedformål:

- At vise, at højfrekvent dyb hjernestimulering af den subthalamiske kerne reducerer hyppigheden af ​​epileptiske anfald sammenlignet med ingen stimulering.

Sekundære mål:

• For at vise, at højfrekvent dyb hjernestimulering af den subthalamiske kerne forbedrer livskvaliteten.
• At beskrive bivirkningerne af denne enhed og sammenligne med dem, der er beskrevet hos Parkinsonspatienter. Især for at kontrollere begyndelsen af ​​dyskinesi relateret til dopamin.
• At sammenligne fordelingen af ​​anfaldshyppighed efter stimulering med basislinjen.
• For at vise, at antallet af patienter, der reagerer på behandlingen, er højere i gruppen med stimulatorkontakt ON end i gruppen med stimulatoren slukket.
• For at sammenligne antallet af dage uden anfald med stimulatorkontakten TIL eller FRA.
• At evaluere den neuropsykologiske effekt induceret af neurostimuleringen
• At kvantificere typerne og forholdet mellem forskellige anfald under ON-fasen og OFF-fasen.
• At overvåge den sekundære stofbrug under undersøgelsen.

Kontrolbesøg: alle patienter vil have et kontrolbesøg hver 4. uge under undersøgelsen.