Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání léčby hypertenze na bázi diuretika s terapií hypertenze na bázi diuretika pomocí echokardiografických měření

11. prosince 2009 aktualizováno: Queen's University
HLAVNÍ: Výhody úspěšné léčby vysokého krevního tlaku na normální úroveň srdeční funkce jsou stejné bez ohledu na to, která konkrétní kombinace léků se používá. SEKUNDÁRNÍ: Měření srdeční funkce pomocí komplexní ultrazvukové zobrazovací metody (echokardiografie) a objektivní test funkční schopnosti jsou lepšími prediktory změn srdeční funkce při úspěšné léčbě hypertenze než subjektivní známky srdečního selhání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Úspěšná léčba hypertenze jednotlivými léky je velmi vzácná. V průměru úspěšná léčba vyžaduje více než 2 léky. Tyto léky fungují různými metodami. Jednou z myšlenek za používáním kombinací léků na hypertenzi je, že přínosy jsou aditivní. Existují nevyřešené otázky, zda pozorované přínosy jednoduše souvisí s účinnou léčbou hypertenze, nebo zda některé z léků mají zvláštní přínosy nezávislé na snižování krevního tlaku. Každé z těchto tvrzení bylo odůvodněno klinickými testy. Tyto studie však mají společnou tu chybu, že hypertenze buď není účinně kontrolována u všech léčených subjektů, nebo je velikost změny krevního tlaku po léčbě ve srovnávaných skupinách odlišná. Tuto debatu nedávno podnítil výsledek jedné z největších klinických studií krevního tlaku s názvem ALLHAT trial. Studie ALLHAT, která využívala pouze subjektivní příznaky a známky srdečního selhání, nazývaná FRAMINGHAM skóre, k určení, kdo má abnormální srdeční funkci, naznačila, že diuretika (pilulky na vodu) byla lepší než novější léky ve snížení frekvence abnormální srdeční funkce. Tato studie sdílela chybu předchozích studií v tom, že nedocházelo ke stejnému snížení krevního tlaku ve skupinách. Nicméně to poskytlo určité důkazy, které argumentovaly proti názoru, že novější léky jsou lepší než starší léky, jako jsou diuretika. Krátce po publikaci ALLHAT byla publikována další studie nazvaná ANBP, která ukázala, že skupina léků, která byla v ALLHAT nejméně účinná, byla lepší než diuretika v prevenci důležitých kardiovaskulárních výsledků. V současnosti tedy není jasné, zda existují rozdíly mezi různými kombinacemi léčiv, pokud je dosaženo účinného a rovnoměrného snížení krevního tlaku. Dalším zjištěním, které mohlo zmást klinické studie, které se opírají o subjektivní skóre srdeční dysfunkce, jako je ALLHAT, je, že významná část subjektů s pokročilým srdečním onemocněním si není vědoma svého srdečního problému, a proto pravděpodobně nebude vyhledávat pozornost. To vyvolává obavy, že skutečná frekvence abnormální srdeční funkce nemusela být v těchto studiích hlášena. Pomocí modernějších nástrojů, jako je echokardiografie, lze získat úplnější hodnocení srdeční dysfunkce. Navíc objektivní testy srdeční funkce, jako je vzdálenost 6 minut chůze, by mohly poskytnout spolehlivější hodnocení jakéhokoli zhoršení nebo zlepšení srdeční funkce, pokud by byly prováděny sériově u léčených subjektů. S ohledem na výše uvedenou diskuzi lze k zodpovězení otázek týkajících se různých účinků různých kombinací léků použít pouze studii, ve které je hypertenze účinně a podobně kontrolována. Taková je navrhovaná studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 20-65 let;
  2. Hypertenze s průměrným 24hodinovým TK >130 mmHg systolický nebo >80 mmHg diastolický navzdory léčbě jedním lékem;
  3. Kancelářský systolický krevní tlak >140 mmHg a méně než 180 mmHg;
  4. Umět porozumět a podepsat formulář souhlasu;
  5. Během zaváděcí fáze je schopen tolerovat buď hydrochlorothiazid 25 mg nebo amlodipin 5 mg denně po dobu 3 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza sekundární hypertenze;
  2. Hypertenze se systolickým TK >180 mmHg navzdory 1 medikaci;
  3. Chronické srdeční selhání vyžadující diuretika, angina pectoris nebo koronární syndrom vyžadující antianginózní léčbu CCB nebo betablokátory nebo nitroglycerinovou náplast vyšší než 0,4 mg/h;
  4. Ejekční frakce levé komory (LVEF) <20 % nebo systolický rozměr konce levé komory >75 mm;
  5. Významné onemocnění chlopní, jako je; více než mírné onemocnění aortální nebo mitrální chlopně;
  6. Technicky suboptimální akustická okna nebo regionální abnormality pohybu stěn;
  7. Pacienti aktuálně užívající CCB i diuretika déle než 4 týdny;
  8. Normální 24hodinové ABPM na konci období záběhu;
  9. Fyzické postižení, které znemožňuje adekvátní výkon 6minutové chůze, jako je artritida;
  10. Souběžné komorbidity, které mohou ohrozit schopnost vyhodnotit léčbu nebo zvýšit rizika terapie, jako jsou: fibrilace síní s klidovou komorovou frekvencí >100 tepů za minutu; morbidní obezita; nekontrolovaný diabetes mellitus; těžká chronická obstrukční plicní nemoc (COPD); Hypertrofické kardiomyopatie; a zdokumentovanou historii nedodržování léčby;
  11. Jakýkoli stav nebo porucha jiná než hypertenze, která: Vyžaduje prodlouženou hospitalizaci; Může omezit očekávanou délku života na 2 roky; by zvýšilo riziko účasti subjektu (podle názoru zkoušejícího).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Diuretická léčba hypertenze
Aktivní komparátor: 2
Léčba hypertenze nediuretická

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření systolické a diastolické funkce u respondérů na terapii
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
0, 3 a 6 měsíců
Hmotnost LV u respondentů
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
0, 3 a 6 měsíců
Změna ve vzdálenosti 6 minut chůze u respondentů
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
0, 3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi zlepšením nebo zhoršením intervalu ve Framinghamském skóre a odpovídající změnou v echokardiografické klasifikaci u všech subjektů
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Korelace mezi intervalovým zlepšením nebo zhoršením hmoty LK a odpovídající změnou vzdálenosti 6 minut chůze a diastolické funkce u všech subjektů
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kofo O Ogunyankin, MD, FACC, Queen's University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit