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Confronto tra terapia dell'ipertensione a base di diuretici e terapia dell'ipertensione non a base di diuretici utilizzando misure ecocardiografiche

11 dicembre 2009 aggiornato da: Queen's University
PRINCIPALE: I benefici del trattamento dell'ipertensione arteriosa con successo a livelli normali sulla funzione cardiaca sono gli stessi indipendentemente dalla particolare combinazione di farmaci utilizzati. SECONDARIO: La misurazione della funzione cardiaca utilizzando un metodo di imaging ecografico completo (ecocardiografia) e un test oggettivo dell'abilità funzionale sono migliori predittori di cambiamenti nella funzione cardiaca con un trattamento dell'ipertensione di successo, rispetto ai segni soggettivi di insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il successo del trattamento dell'ipertensione con singoli farmaci è molto raro. In media il successo del trattamento richiede più di 2 farmaci. Questi farmaci funzionano con metodi diversi. Una delle idee alla base dell'uso di combinazioni di farmaci per l'ipertensione è che i benefici sono additivi. Ci sono domande irrisolte sul fatto che i benefici osservati siano semplicemente correlati a un trattamento efficace dell'ipertensione o se alcuni dei farmaci abbiano benefici speciali indipendenti dall'abbassamento della pressione sanguigna. Ognuna di queste affermazioni è stata giustificata da studi clinici. Tuttavia, questi studi hanno in comune il difetto che l'ipertensione non è efficacemente controllata in tutti i soggetti trattati, oppure l'entità della variazione della pressione arteriosa dopo il trattamento è diversa nei gruppi confrontati. Il risultato di uno dei più grandi studi clinici sulla pressione arteriosa chiamato trial ALLHAT ha recentemente alimentato questo dibattito. Lo studio ALLHAT che ha utilizzato solo sintomi e segni soggettivi di insufficienza cardiaca, chiamato punteggio FRAMINGHAM, per determinare chi ha una funzione cardiaca anormale, implicava che i diuretici (pillole d'acqua) fossero superiori ai farmaci più recenti nel ridurre la frequenza della funzione cardiaca anormale. Questo studio ha condiviso il difetto delle prove precedenti nel non avere un uguale abbassamento della pressione sanguigna nei gruppi. Tuttavia ha fornito alcune prove che hanno argomentato contro l'idea che i farmaci più recenti fossero migliori dei farmaci più vecchi come i diuretici. Poco dopo la pubblicazione di ALLHAT, è stato pubblicato un altro studio chiamato ANBP che mostrava che il gruppo di farmaci meno efficace in ALLHAT era superiore ai diuretici nella prevenzione di importanti esiti cardiovascolari. Pertanto, al momento non è chiaro se esistano differenze tra le varie combinazioni di farmaci, se si ottiene un abbassamento della pressione sanguigna efficace ed uguale. Un'altra scoperta che potrebbe aver confuso gli studi clinici che si basano su punteggi soggettivi di disfunzione cardiaca come ALLHAT, è che una percentuale significativa di soggetti con cardiopatia avanzata non è a conoscenza del proprio problema cardiaco e quindi probabilmente non richiederà attenzione. Ciò solleva la preoccupazione che la vera frequenza della funzione cardiaca anormale potrebbe non essere stata riportata in quegli studi. Utilizzando strumenti più moderni come l'ecocardiografia, è possibile ottenere una valutazione più completa della disfunzione cardiaca. Inoltre test oggettivi della funzione cardiaca come la distanza percorsa in 6 minuti potrebbero fornire una valutazione più affidabile di qualsiasi peggioramento o miglioramento della funzione cardiaca se eseguiti in serie nei soggetti trattati. Alla luce della discussione di cui sopra, solo uno studio in cui l'ipertensione è controllata in modo efficace e simile potrebbe essere utilizzato per rispondere alle domande relative ai diversi effetti delle varie combinazioni di farmaci. Tale è questo studio proposto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 20-65 anni;
  2. Ipertensione con pressione arteriosa media delle 24 ore >130 mmHg sistolica o >80 mmHg diastolica nonostante il trattamento con un farmaco;
  3. Pressione arteriosa sistolica ambulatoriale >140 mmHg e inferiore a 180 mmHg;
  4. In grado di comprendere e firmare il modulo di consenso;
  5. In grado di tollerare idroclorotiazide 25 mg o amlodipina 5 mg al giorno per 3 settimane durante la fase di rodaggio.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di ipertensione secondaria;
  2. Ipertensione con PA sistolica >180 mmHg nonostante 1 farmaco;
  3. Insufficienza cardiaca cronica che richiede diuretici, angina o sindrome coronarica che richiedono terapia anti-angina con CCB o beta-bloccanti o più di 0,4 mg/ora di cerotto alla nitroglicerina;
  4. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <20% o dimensione telesistolica del ventricolo sinistro >75 mm;
  5. Malattia valvolare significativa come; malattia più che lieve della valvola aortica o mitrale;
  6. Finestra acustica tecnicamente non ottimale o anomalie del movimento della parete regionale;
  7. Pazienti attualmente in terapia sia con CCB che diuretici per più di 4 settimane;
  8. ABPM normale nelle 24 ore al termine del periodo di rodaggio;
  9. Handicap fisico che preclude l'esecuzione adeguata della camminata di 6 minuti come l'artrite;
  10. Comorbidità concomitanti che potrebbero compromettere la capacità di valutare il trattamento o aumentare i rischi della terapia, come: fibrillazione atriale con frequenza ventricolare a riposo >100 bpm; obesità patologica; diabete mellito non controllato; broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO); Cardiomiopatia ipertrofica; e storia documentata di non conformità al trattamento;
  11. Qualsiasi condizione o disturbo diverso dall'ipertensione che: richieda un ricovero prolungato; Può limitare l'aspettativa di vita entro 2 anni; aumenterebbe il rischio di partecipazione al soggetto (a parere del ricercatore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Terapia dell'ipertensione a base di diuretici
Comparatore attivo: 2
Terapia dell'ipertensione non a base di diuretici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione della funzione sistolica e diastolica nei responder alla terapia
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
0, 3 e 6 mesi
Massa ventricolare sinistra nei responder
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
0, 3 e 6 mesi
Modifica della distanza percorsa a piedi in 6 minuti nei soccorritori
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
0, 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra il miglioramento o il deterioramento dell'intervallo nel punteggio di Framingham e il corrispondente cambiamento nella classificazione ecocardiografica in tutti i soggetti
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Correlazione tra il miglioramento o il deterioramento dell'intervallo nella massa del ventricolo sinistro e il corrispondente cambiamento nella distanza percorsa in 6 minuti e nella funzione diastolica in tutti i soggetti
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Kofo O Ogunyankin, MD, FACC, Queen's University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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