Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie leczenia nadciśnienia tętniczego opartego na lekach moczopędnych i niediuretycznych z wykorzystaniem pomiarów echokardiograficznych

11 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Queen's University
GŁÓWNA: Korzyści z skutecznego leczenia nadciśnienia tętniczego do normalnego poziomu dla funkcji serca są takie same, niezależnie od zastosowanej konkretnej kombinacji leków. WTÓRNE: Pomiar czynności serca za pomocą kompleksowej metody obrazowania ultrasonograficznego (echokardiografia) oraz obiektywny test wydolności czynnościowej są lepszymi predyktorami zmian funkcji serca przy skutecznym leczeniu nadciśnienia tętniczego niż subiektywne objawy niewydolności serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczne leczenie nadciśnienia tętniczego pojedynczymi lekami jest bardzo rzadkie. Średnio skuteczne leczenie wymaga więcej niż 2 leków. Leki te działają różnymi metodami. Jedną z idei stojących za stosowaniem kombinacji leków na nadciśnienie jest to, że korzyści się sumują. Nierozstrzygnięte pozostają pytania, czy obserwowane korzyści są po prostu związane ze skutecznym leczeniem nadciśnienia tętniczego, czy też niektóre leki mają specjalne korzyści niezależne od obniżenia ciśnienia krwi. Każde z tych twierdzeń zostało uzasadnione badaniami klinicznymi. Jednak te próby mają wspólną wadę polegającą na tym, że nadciśnienie nie jest skutecznie kontrolowane u wszystkich leczonych pacjentów lub wielkość zmiany ciśnienia krwi po leczeniu jest różna w porównywanych grupach. Wynik jednego z największych badań klinicznych dotyczących ciśnienia krwi, zwanego próbą ALLHAT, ostatnio podsycił tę debatę. Badanie ALLHAT, w którym wykorzystano jedynie subiektywne objawy i oznaki niewydolności serca, zwane skalą FRAMINGHAM, w celu określenia, kto ma nieprawidłową czynność serca, sugerowało, że leki moczopędne (pigułki odwadniające) były lepsze od nowszych leków w zmniejszaniu częstości nieprawidłowej czynności serca. To badanie miało wspólną wadę z poprzednimi próbami polegającą na nierównym obniżeniu ciśnienia krwi w grupach. Niemniej jednak dostarczył pewnych dowodów, które przemawiały przeciwko poglądowi, że nowsze leki są lepsze niż starsze leki, takie jak leki moczopędne. Wkrótce po opublikowaniu ALLHAT opublikowano inne badanie o nazwie ANBP, które wykazało, że grupa leków, która była najmniej skuteczna w ALLHAT, była lepsza od diuretyków w zapobieganiu ważnym skutkom sercowo-naczyniowym. Dlatego obecnie nie jest jasne, czy istnieją różnice między różnymi kombinacjami leków, jeśli osiąga się skuteczne i równe obniżenie ciśnienia krwi. Innym odkryciem, które mogło zakłócić badania kliniczne, które opierają się na subiektywnych ocenach dysfunkcji serca, takich jak ALLHAT, jest to, że znaczna część osób z zaawansowaną chorobą serca jest nieświadoma swoich problemów z sercem i dlatego prawdopodobnie nie będzie szukać pomocy. Rodzi to obawy, że w tych badaniach mogła nie zostać zgłoszona rzeczywista częstość nieprawidłowej czynności serca. Wykorzystując nowocześniejsze narzędzia, takie jak echokardiografia, można uzyskać pełniejszą ocenę dysfunkcji serca. Ponadto obiektywne testy czynności serca, takie jak 6-minutowy dystans marszu, mogą dać bardziej wiarygodną ocenę jakiegokolwiek pogorszenia lub poprawy czynności serca, jeśli są wykonywane seryjnie u leczonych osób. W świetle powyższej dyskusji tylko badanie, w którym nadciśnienie tętnicze jest skutecznie i podobnie kontrolowane, może być wykorzystane do odpowiedzi na pytania dotyczące różnych efektów różnych kombinacji leków. Takie jest proponowane badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 20-65 lat;
  2. Nadciśnienie tętnicze ze średnim 24-godzinnym ciśnieniem skurczowym >130 mmHg lub rozkurczowym >80 mmHg pomimo leczenia jednym lekiem;
  3. Skurczowe ciśnienie krwi w gabinecie >140 mmHg i mniej niż 180 mmHg;
  4. Potrafi zrozumieć i podpisać formularz zgody;
  5. Zdolny do tolerowania hydrochlorotiazydu w dawce 25 mg lub amlodypiny w dawce 5 mg dziennie przez 3 tygodnie w fazie wstępnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie nadciśnienia wtórnego;
  2. Nadciśnienie tętnicze ze skurczowym BP >180 mmHg pomimo 1 leku;
  3. Przewlekła niewydolność serca wymagająca stosowania leków moczopędnych, dławica piersiowa lub zespół wieńcowy wymagający terapii przeciwdławicowej za pomocą CCB lub beta-blokerów lub plastra z nitrogliceryną w dawce większej niż 0,4 mg/h;
  4. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <20% lub wymiar końcowoskurczowy LV >75 mm;
  5. Znacząca choroba zastawkowa, taka jak; więcej niż łagodna choroba zastawki aortalnej lub mitralnej;
  6. Technicznie nieoptymalne nieprawidłowości w ruchu okna akustycznego lub regionalnych ścian;
  7. Pacjenci obecnie przyjmujący zarówno CCB, jak i leki moczopędne przez ponad 4 tygodnie;
  8. Normalny 24-godzinny ABPM na koniec okresu docierania;
  9. Upośledzenie fizyczne, które uniemożliwia odpowiednie wykonanie 6-minutowego marszu, takie jak zapalenie stawów;
  10. Współistniejące choroby, które mogą upośledzać zdolność oceny leczenia lub zwiększać ryzyko leczenia, takie jak: migotanie przedsionków ze spoczynkową częstością komór >100 uderzeń na minutę; chorobliwa otyłość; niekontrolowana cukrzyca; ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP); Kardiomiopatia przerostowa; i udokumentowana historia nieprzestrzegania leczenia;
  11. Każdy stan lub zaburzenie inne niż nadciśnienie, które: wymaga przedłużonej hospitalizacji; Może ograniczyć oczekiwaną długość życia w ciągu 2 lat; zwiększyłoby ryzyko udziału w badaniu (w opinii badacza).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Terapia nadciśnienia tętniczego oparta na lekach moczopędnych
Lek: Leczenie nadciśnienia tętniczego oparte na lekach moczopędnych lub nie
Aktywny komparator: 2
Niediuretyczna terapia nadciśnienia tętniczego
Lek: Leczenie nadciśnienia tętniczego oparte na lekach moczopędnych lub nie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar funkcji skurczowej i rozkurczowej u osób reagujących na terapię
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
0, 3 i 6 miesięcy
Masa LV u osób reagujących
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
0, 3 i 6 miesięcy
Zmiana dystansu 6-minutowego marszu u respondentów
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
0, 3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja między poprawą interwału lub pogorszeniem wyniku Framingham a odpowiednią zmianą klasyfikacji echokardiograficznej u wszystkich badanych
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Korelacja między poprawą interwału lub pogorszeniem masy lewej komory a odpowiednią zmianą odległości marszu w ciągu 6 minut i funkcji rozkurczowej u wszystkich badanych
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen's University

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Kofo O Ogunyankin, MD, FACC, Queen's University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DMED-676-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj