- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00229242
Vergleich der diuretisch-basierten mit der nicht-diuretisch-basierten Hypertonie-Therapie unter Verwendung echokardiographischer Maßnahmen
11. Dezember 2009 aktualisiert von: Queen's University
HAUPT: Die Vorteile einer erfolgreichen Behandlung von Bluthochdruck auf ein normales Niveau für die Herzfunktion sind die gleichen, unabhängig davon, welche bestimmte Medikamentenkombination verwendet wird.
SEKUNDÄR: Die Messung der Herzfunktion mithilfe eines umfassenden Ultraschallbildgebungsverfahrens (Echokardiographie) und ein objektiver Test der Funktionsfähigkeit sind bessere Prädiktoren für Veränderungen der Herzfunktion bei erfolgreicher Hypertoniebehandlung als subjektive Anzeichen einer Herzinsuffizienz.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine erfolgreiche Behandlung von Bluthochdruck mit Einzelmedikamenten ist sehr selten.
Im Durchschnitt sind für eine erfolgreiche Behandlung mehr als 2 Medikamente erforderlich.
Diese Medikamente wirken auf unterschiedliche Weise.
Eine der Ideen hinter der Verwendung von Medikamentenkombinationen gegen Bluthochdruck ist, dass sich die Vorteile addieren.
Es bestehen ungeklärte Fragen dazu, ob die beobachteten Vorteile lediglich mit einer wirksamen Behandlung von Bluthochdruck zusammenhängen oder ob einige der Medikamente unabhängig von der Blutdrucksenkung einen besonderen Nutzen haben.
Jede dieser Behauptungen wurde durch klinische Studien gerechtfertigt.
Allerdings haben diese Studien den Fehler gemeinsam, dass der Bluthochdruck entweder nicht bei allen behandelten Probanden wirksam kontrolliert werden kann oder dass das Ausmaß der Blutdruckveränderung nach der Behandlung in den verglichenen Gruppen unterschiedlich ist.
Das Ergebnis einer der größten klinischen Blutdruckstudien namens ALLHAT-Studie hat diese Debatte kürzlich angeheizt.
Die ALLHAT-Studie, bei der nur subjektive Symptome und Anzeichen einer Herzinsuffizienz, der so genannte FRAMINGHAM-Score, herangezogen wurde, um festzustellen, wer eine abnormale Herzfunktion hat, ergab, dass Diuretika (Wassertabletten) den neueren Medikamenten bei der Verringerung der Häufigkeit abnormaler Herzfunktionen überlegen waren.
Diese Studie teilte den Fehler früherer Studien, dass die Blutdrucksenkung in den Gruppen nicht gleich war.
Dennoch lieferte es einige Beweise, die gegen die Vorstellung sprachen, dass neuere Medikamente besser seien als ältere Medikamente wie Diuretika.
Kurz nach der Veröffentlichung von ALLHAT wurde eine weitere Studie namens ANBP veröffentlicht, die zeigte, dass die Medikamentengruppe, die bei ALLHAT am wenigsten wirksam war, Diuretika bei der Verhinderung wichtiger kardiovaskulärer Folgen überlegen war.
Daher ist derzeit nicht klar, ob es Unterschiede zwischen verschiedenen Medikamentenkombinationen gibt, ob eine wirksame und gleichmäßige Blutdrucksenkung erreicht wird.
Ein weiterer Befund, der klinische Studien, die auf subjektiven Werten von Herzfunktionsstörungen basieren, wie ALLHAT, möglicherweise durcheinander gebracht hat, ist, dass ein erheblicher Anteil der Patienten mit fortgeschrittener Herzerkrankung sich ihres Herzproblems nicht bewusst ist und daher wahrscheinlich keine Behandlung in Anspruch nehmen wird.
Dies gibt Anlass zur Sorge, dass in diesen Studien möglicherweise nicht über die tatsächliche Häufigkeit abnormaler Herzfunktionen berichtet wurde.
Mit moderneren Instrumenten wie der Echokardiographie kann eine umfassendere Beurteilung der Herzfunktionsstörung erfolgen.
Darüber hinaus könnten objektive Herzfunktionstests wie die 6-Minuten-Gehstrecke eine zuverlässigere Beurteilung einer Verschlechterung oder Verbesserung der Herzfunktion ermöglichen, wenn sie seriell bei behandelten Probanden durchgeführt würden.
Angesichts der obigen Diskussion könnte nur eine Studie, in der der Bluthochdruck wirksam und in ähnlicher Weise kontrolliert wird, zur Beantwortung der Fragen nach unterschiedlichen Wirkungen verschiedener Arzneimittelkombinationen herangezogen werden.
Dies ist die vorgeschlagene Studie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 20-65 Jahre;
- Hypertonie mit einem durchschnittlichen 24-Stunden-Blutdruck von >130 mmHg systolisch oder >80 mmHg diastolisch trotz Behandlung mit einem Medikament;
- Bürosystolischer Blutdruck >140 mmHg und weniger als 180 mmHg;
- Kann die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben;
- Kann während der Einlaufphase drei Wochen lang täglich entweder Hydrochlorothiazid 25 mg oder Amlodipin 5 mg vertragen.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer sekundären Hypertonie;
- Hypertonie mit systolischem Blutdruck >180 mmHg trotz 1 Medikament;
- Chronische Herzinsuffizienz, die Diuretika erfordert, Angina pectoris oder Koronarsyndrom, die eine Antiangina-Therapie mit CCB oder Betablockern oder ein Nitroglycerinpflaster mit mehr als 0,4 mg/h erfordern;
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <20 % oder endsystolische LV-Dimension >75 mm;
- Signifikante Herzklappenerkrankung wie z. mehr als leichte Erkrankung der Aorten- oder Mitralklappe;
- Technisch nicht optimale akustische Fenster- oder regionale Wandbewegungsanomalien;
- Patienten, die derzeit seit mehr als 4 Wochen sowohl CCB als auch Diuretika einnehmen;
- Normaler 24-Stunden-ABPM am Ende der Einlaufphase;
- Körperliche Behinderung, die eine angemessene Leistung eines 6-minütigen Spaziergangs verhindert, wie z. B. Arthritis;
- Begleitende Komorbidität, die die Fähigkeit zur Behandlungsbeurteilung beeinträchtigen oder die Therapierisiken erhöhen könnte, wie zum Beispiel: Vorhofflimmern mit einer ventrikulären Ruhefrequenz von >100 Schlägen pro Minute; krankhafte Fettsucht; unkontrollierter Diabetes mellitus; schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD); hypertrophe Kardiomyopathie; und dokumentierte Vorgeschichte der Nichteinhaltung der Behandlung;
- Jeder Zustand oder jede Störung außer Bluthochdruck, die: einen längeren Krankenhausaufenthalt erfordert; Kann die Lebenserwartung innerhalb von 2 Jahren begrenzen; würde das Risiko einer Teilnahme am Thema erhöhen (nach Meinung des Ermittlers).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1
Diuretika-basierte Hypertonie-Therapie
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|
Aktiver Komparator: 2
Nicht-diuretikabasierte Hypertonie-Therapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Messung der systolischen und diastolischen Funktion bei Therapieansprechen
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
|
0, 3 und 6 Monate
|
|
LV-Masse bei Respondern
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
|
0, 3 und 6 Monate
|
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Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke bei Respondern
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
|
0, 3 und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Korrelation zwischen Intervallverbesserung oder -verschlechterung des Framingham-Scores und entsprechender Änderung der echokardiographischen Klassifizierung bei allen Probanden
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
|
3 und 6 Monate
|
|
Korrelation zwischen Intervallverbesserung oder -verschlechterung der LV-Masse und entsprechender Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke und der diastolischen Funktion bei allen Probanden
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
|
3 und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kofo O Ogunyankin, MD, FACC, Queen's University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Dezember 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2009
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DMED-676-03
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