Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vizelethajtó alapú és a nem vízhajtó alapú magas vérnyomás terápia összehasonlítása echokardiográfiás mérésekkel

2009. december 11. frissítette: Queen's University
FŐ: A magas vérnyomás sikeres, normális szintre történő kezelésének előnyei a szívműködésre nézve ugyanazok, függetlenül attól, hogy melyik gyógyszerkombinációt használják. SZEKunder: A szívműködés átfogó ultrahangos képalkotó módszerrel (Echokardiográfia) és a funkcionális képesség objektív vizsgálatával végzett mérés jobban előrejelzi a szívműködés változásait sikeres hipertónia kezelés esetén, mint a szívelégtelenség szubjektív jelei.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A hipertónia sikeres kezelése egyetlen gyógyszeres kezeléssel nagyon ritka. Átlagosan a sikeres kezeléshez több mint 2 gyógyszer szükséges. Ezek a gyógyszerek különböző módszerekkel hatnak. A magas vérnyomás elleni gyógyszerek kombinációinak alkalmazása mögött meghúzódó egyik gondolat az, hogy az előnyök additívak. Megoldatlan kérdések merülnek fel azzal kapcsolatban, hogy a megfigyelt előnyök egyszerűen a magas vérnyomás hatékony kezeléséhez kapcsolódnak-e, vagy egyes gyógyszereknek van-e különleges, a vérnyomáscsökkentéstől független előnyei. Ezen állítások mindegyikét klinikai vizsgálatok igazolták. Ezekben a vizsgálatokban azonban az a közös hiba, hogy a magas vérnyomást vagy nem minden kezelt alanynál sikerült hatékonyan kontrollálni, vagy a kezelés utáni vérnyomásváltozás mértéke eltérő az összehasonlított csoportokban. Az egyik legnagyobb vérnyomás-klinikai vizsgálat, az ALLHAT-próba eredménye nemrégiben szította ezt a vitát. Az ALLHAT-vizsgálat, amely a szívelégtelenség szubjektív tüneteit és jeleit használta, amelyet FRAMINGHAM pontszámnak neveztek annak meghatározására, hogy kinek van rendellenes szívműködése, és arra utalt, hogy a diuretikumok (vízhajtók) jobbak az újabb gyógyszereknél a kóros szívműködés gyakoriságának csökkentésében. Ez a tanulmány osztja a korábbi kísérletek hibáját, miszerint a csoportokban nem volt azonos vérnyomáscsökkenés. Mindazonáltal olyan bizonyítékokkal szolgált, amelyek ellentmondtak annak az elképzelésnek, hogy az újabb gyógyszerek jobbak, mint a régebbi gyógyszerek, például a vízhajtók. Nem sokkal az ALLHAT megjelenése után egy másik, ANBP nevű vizsgálatot tettek közzé, amely kimutatta, hogy az ALLHAT-ban legkevésbé hatékony gyógyszercsoport jobb volt a diuretikumoknál a fontos kardiovaszkuláris kimenetelek megelőzésében. Ezért jelenleg nem világos, hogy van-e különbség a különböző gyógyszerkombinációk között, ha hatékony és egyenlő vérnyomáscsökkentést érünk el. Egy másik megállapítás, amely megzavarhatta azokat a klinikai vizsgálatokat, amelyek a szívelégtelenség szubjektív pontszámaira támaszkodnak, mint például az ALLHAT, hogy az előrehaladott szívbetegségben szenvedő alanyok jelentős része nincs tudatában szívproblémáinak, és ezért valószínűleg nem fognak figyelmet kérni. Ez felveti azt az aggodalmat, hogy ezekben a vizsgálatokban nem számoltak be a kóros szívműködés valódi gyakoriságáról. Korszerűbb eszközökkel, mint például az echokardiográfia, a szívműködési zavarok teljesebb felmérése érhető el. Ezenkívül a szívműködés objektív tesztjei, mint például a 6 perces sétatávolság megbízhatóbb értékelést adhatnak a szívműködés romlásáról vagy javulásáról, ha sorozatosan elvégzik a kezelt alanyokon. A fentiek tükrében a különböző gyógyszerkombinációk eltérő hatásaira vonatkozó kérdések megválaszolására csak egy olyan tanulmány használható, amelyben a magas vérnyomást hatékonyan és hasonlóan kontrollálják. Ez a javasolt tanulmány is ilyen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 20-65 év;
  2. Hipertónia, amelynek átlagos 24 órás vérnyomása >130 Hgmm szisztolés vagy >80 Hgmm diasztolés egy gyógyszeres kezelés ellenére;
  3. Irodai szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm és kevesebb, mint 180 Hgmm;
  4. Képes megérteni és aláírni a hozzájárulási űrlapot;
  5. 25 mg hidroklorotiazid vagy 5 mg amlodipin napi 3 hétig tolerálható a befutási fázisban.

Kizárási kritériumok:

  1. A másodlagos magas vérnyomás diagnózisa;
  2. Hypertonia szisztolés vérnyomással >180 Hgmm, 1 gyógyszer ellenére;
  3. Krónikus szívelégtelenség, amely diuretikumokat igényel, Angina vagy koszorúér-szindróma, amely angina elleni kezelést igényel CCB-vel vagy béta-blokkolóval, vagy több mint 0,4 mg/óra nitroglicerin tapasz;
  4. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <20% vagy bal kamrai szisztolés dimenzió >75 mm;
  5. Jelentős billentyűbetegségek, mint pl. az aorta- vagy mitrális billentyű enyhébb betegsége;
  6. Műszakilag nem optimális akusztikus ablak vagy regionális falmozgási rendellenességek;
  7. Jelenleg több mint 4 hétig CCB-t és diuretikumot is szedő betegek;
  8. Normál 24 órás ABPM a bejáratási időszak végén;
  9. Fizikai fogyatékosság, amely kizárja a 6 perces séta megfelelő teljesítését, például ízületi gyulladás;
  10. Egyidejű komorbiditás, amely veszélyeztetheti a kezelés értékelésének képességét vagy növelheti a terápia kockázatait, mint például: pitvarfibrilláció >100 bpm nyugalmi kamrai frekvenciával; kóros elhízás; kontrollálatlan diabetes mellitus; súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD); hipertrófiás kardiomiopátia; és a kezelés be nem tartásának dokumentált előzményei;
  11. A magas vérnyomáson kívül minden olyan állapot vagy rendellenesség, amely: Hosszan tartó kórházi kezelést igényel; Korlátozhatja a várható élettartamot 2 éven belül; növelné az alany részvételének kockázatát (a vizsgáló véleménye szerint).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Diuretikum alapú magas vérnyomás terápia
Aktív összehasonlító: 2
Nem vízhajtó alapú magas vérnyomás terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szisztolés és diasztolés funkció mérése a terápiára reagálókban
Időkeret: 0, 3 és 6 hónap
0, 3 és 6 hónap
LV tömeg a válaszadókban
Időkeret: 0, 3 és 6 hónap
0, 3 és 6 hónap
A válaszadók 6 perces sétatávolságának változása
Időkeret: 0, 3 és 6 hónap
0, 3 és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összefüggés az intervallum javulása vagy a Framingham-pontszám romlása és az echokardiográfiás osztályozás megfelelő változása között minden alanyban
Időkeret: 3 és 6 hónap
3 és 6 hónap
Korreláció az intervallum javulása vagy romlása között az LV tömegben, valamint a 6 perces sétatávolság és a diasztolés funkció megfelelő változása között minden alanynál
Időkeret: 3 és 6 hónap
3 és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kofo O Ogunyankin, MD, FACC, Queen's University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 27.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2009. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel