Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение терапии гипертензии на основе диуретиков и без диуретиков с использованием эхокардиографических показателей

11 декабря 2009 г. обновлено: Queen's University
ГЛАВНАЯ: Преимущества успешного лечения высокого кровяного давления до нормального уровня для функции сердца одинаковы, независимо от того, какая конкретная комбинация препаратов используется. ВТОРИЧНЫЙ: Измерение функции сердца с помощью комплексного метода ультразвуковой визуализации (Эхокардиография) и объективный тест функциональной способности являются лучшими предикторами изменений функции сердца при успешном лечении гипертонии, чем субъективные признаки сердечной недостаточности.

Обзор исследования

Подробное описание

Успешное лечение артериальной гипертензии одними препаратами встречается очень редко. В среднем для успешного лечения требуется более 2 препаратов. Эти препараты действуют по разным принципам. Одна из идей, лежащих в основе использования комбинаций лекарств от гипертонии, заключается в том, что преимущества являются аддитивными. Остаются нерешенными вопросы о том, связаны ли наблюдаемые преимущества просто с эффективным лечением гипертонии, или же некоторые лекарства обладают особыми преимуществами, не зависящими от снижения артериального давления. Каждое из этих утверждений было подтверждено клиническими испытаниями. Однако у этих испытаний есть общий недостаток, заключающийся в том, что гипертензия либо не контролируется эффективно у всех субъектов, получавших лечение, либо величина изменения артериального давления после лечения различается в сравниваемых группах. Результат одного из крупнейших клинических испытаний кровяного давления под названием ALLHAT недавно разожгли эти дебаты. Исследование ALLHAT, в котором использовались только субъективные симптомы и признаки сердечной недостаточности, называемые шкалой FRAMINGHAM, для определения нарушений сердечной функции, показало, что мочегонные средства (мочегонные таблетки) превосходили новые препараты в снижении частоты нарушений сердечной функции. Это исследование разделяет недостаток предыдущих испытаний, заключающийся в неравном снижении артериального давления в группах. Тем не менее, он предоставил некоторые доказательства, опровергающие представление о том, что новые лекарства лучше, чем старые лекарства, такие как диуретики. Вскоре после публикации ALLHAT было опубликовано другое исследование под названием ANBP, показывающее, что группа препаратов, которая была наименее эффективна при ALLHAT, превосходила диуретики в предотвращении важных сердечно-сосудистых исходов. Следовательно, в настоящее время неясно, существуют ли различия между различными комбинациями лекарственных средств, если достигается эффективное и одинаковое снижение артериального давления. Еще одно открытие, которое могло поставить в тупик клинические испытания, основанные на субъективных оценках сердечной дисфункции, таких как ALLHAT, заключается в том, что значительная часть субъектов с прогрессирующим заболеванием сердца не знает о своей проблеме с сердцем и, следовательно, вероятно, не будет обращать на себя внимание. Это вызывает опасения, что истинная частота аномальной функции сердца могла не быть указана в этих исследованиях. Используя более современные инструменты, такие как эхокардиография, можно получить более полную оценку дисфункции сердца. Кроме того, объективные тесты сердечной функции, такие как 6-минутная прогулка, могут дать более надежную оценку любого ухудшения или улучшения сердечной функции, если они выполняются последовательно у субъектов, получающих лечение. Принимая во внимание вышеизложенное, только исследование, в котором гипертония эффективно и аналогично контролируется, может быть использовано для ответа на вопросы, касающиеся различных эффектов различных комбинаций лекарств. Таково предлагаемое исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 20-65 лет;
  2. Артериальная гипертензия со средним 24-часовым систолическим АД >130 мм рт.ст. или диастолическим >80 мм рт.ст., несмотря на лечение одним препаратом;
  3. Офисное систолическое артериальное давление >140 мм рт.ст. и менее 180 мм рт.ст.;
  4. Уметь понимать и подписывать форму согласия;
  5. Способен переносить либо гидрохлоротиазид в дозе 25 мг, либо амлодипин в дозе 5 мг ежедневно в течение 3 недель на вводном этапе.

Критерий исключения:

  1. Диагностика вторичной гипертензии;
  2. Артериальная гипертензия с систолическим АД >180 мм рт.ст., несмотря на прием 1 препарата;
  3. Хроническая сердечная недостаточность, требующая диуретиков, стенокардия или коронарный синдром, требующие антиангинальной терапии БКК или бета-блокаторами, или более 0,4 мг/ч нитроглицеринового пластыря;
  4. фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <20% или конечный систолический размер ЛЖ >75 мм;
  5. Значительное клапанное заболевание, такое как; более чем легкие заболевания аортального или митрального клапана;
  6. Технически неоптимальное акустическое окно или региональные аномалии движения стенок;
  7. Пациенты, в настоящее время принимающие БКК и диуретики более 4 недель;
  8. Нормальный 24-часовой СМАД в конце вводного периода;
  9. Физический недостаток, препятствующий адекватному выполнению 6-минутной ходьбы, такой как артрит;
  10. Сопутствующие сопутствующие заболевания, которые могут поставить под угрозу возможность оценки лечения или увеличить риски терапии, такие как: фибрилляция предсердий с частотой желудочков в покое >100 ударов в минуту; патологическое ожирение; неконтролируемый сахарный диабет; тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ); гипертрофическая кардиомиопатия; и задокументированная история несоблюдения режима лечения;
  11. Любое состояние или расстройство, кроме гипертонии, которое: требует длительной госпитализации; Может ограничить продолжительность жизни в течение 2 лет; увеличит риск участия субъекта (по мнению исследователя).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Диуретическая терапия гипертензии
Активный компаратор: 2
Терапия гипертонии без использования диуретиков

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерение систолической и диастолической функции у пациентов, ответивших на терапию
Временное ограничение: 0, 3 и 6 месяцев
0, 3 и 6 месяцев
Масса ЛЖ у респондеров
Временное ограничение: 0, 3 и 6 месяцев
0, 3 и 6 месяцев
Изменение дистанции 6-минутной ходьбы у респондентов
Временное ограничение: 0, 3 и 6 месяцев
0, 3 и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Корреляция между улучшением или ухудшением интервала по шкале Framingham и соответствующим изменением эхокардиографической классификации у всех субъектов
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
3 и 6 месяцев
Корреляция между интервальным улучшением или ухудшением массы ЛЖ и соответствующим изменением расстояния за 6 минут ходьбы и диастолической функции у всех субъектов
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
3 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Kofo O Ogunyankin, MD, FACC, Queen's University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 декабря 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2009 г.

Последняя проверка

1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться