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使用超声心动图测量基于利尿剂和非利尿剂的高血压治疗的比较

2009年12月11日 更新者:Queen's University
主要:无论使用哪种特定药物组合,将高血压成功治疗至正常水平对心脏功能的益处是相同的。 次要:使用综合超声成像方法(超声心动图)测量心脏功能和功能能力的客观测试比心力衰竭的主观迹象更能预测成功治疗高血压后心脏功能的变化。

研究概览

详细说明

用单一药物成功治疗高血压是非常罕见的。 平均而言,成功的治疗需要 2 种以上的药物。 这些药物通过不同的方法起作用。 使用药物组合治疗高血压背后的想法之一是益处是累加的。 关于观察到的益处是否仅与​​有效治疗高血压有关,或者某些药物是否具有独立于降压的特殊益处,这些问题尚未解决。 这些争论中的每一个都被临床试验证明是合理的。 然而,这些试验有一个共同的缺陷,即所有接受治疗的受试者的高血压都没有得到有效控制,或者治疗后血压变化的幅度在所比较的组中是不同的。 最大的血压临床试验之一称为 ALLHAT 试验的结果最近引发了这场辩论。 ALLHAT 试验仅利用心力衰竭的主观症状和体征(称为 FRAMINGHAM 评分)来确定谁有心功能异常,表明利尿剂(水丸)在降低心功能异常频率方面优于新药。 这项研究与之前的试验一样存在缺陷,即各组之间的血压降低不相等。 尽管如此,它还是提供了一些证据来反驳新药优于利尿剂等老药的观点。 在 ALLHAT 发表后不久,另一项名为 ANBP 的试验发表,表明在 ALLHAT 中效果最差的一组药物在预防重要的心血管结局方面优于利尿剂。 因此,目前尚不清楚各种药物组合之间是否存在差异,是否能够实现有效和平等的降压。 另一个可能混淆依赖于心功能障碍主观评分(如 ALLHAT)的临床试验的发现是,很大一部分患有晚期心脏病的受试者没有意识到他们的心脏问题,因此可能不会寻求关注。 这引起了人们的担忧,即这些研究中可能没有报告心脏功能异常的真实频率。 使用超声心动图等更现代的工具,可以获得更完整的心脏功能障碍评估。 此外,如果在接受治疗的受试者中连续进行,诸如 6 分钟步行距离等心脏功能的客观测试可以对心脏功能的任何恶化或改善产生更可靠的评估。 鉴于上述讨论,只有一项高血压得到有效且类似控制的研究才能回答有关各种药物组合的不同效果的问题。 这就是这项研究提出的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄 20-65 岁;
  2. 尽管用一种药物治疗,但平均 24 小时血压收缩压 >130 mmHg 或舒张压 >80 mmHg 的高血压;
  3. 办公室收缩压>140 mmHg且小于180mmHg;
  4. 能够理解并签署同意书;
  5. 在磨合期能够耐受每天 25 mg 氢氯噻嗪或 5 mg 氨氯地平,持续 3 周。

排除标准:

  1. 继发性高血压的诊断;
  2. 尽管服用了 1 种药物,但收缩压仍 >180 mmHg 的高血压;
  3. 需要利尿剂的慢性心力衰竭、需要使用 CCB 或 β 受体阻滞剂或超过 0.4 mg/hr 的硝酸甘油贴剂进行抗心绞痛治疗的心绞痛或冠脉综合征;
  4. 左心室射血分数 (LVEF) <20% 或 LV 收缩末期尺寸 >75 mm;
  5. 严重的瓣膜病,例如;主动脉瓣或二尖瓣轻度以上疾病;
  6. 技术上次优的声窗或局部室壁运动异常;
  7. 目前同时服用 CCB 和利尿剂超过 4 周的患者;
  8. 磨合期结束时 24 小时 ABPM 正常;
  9. 无法进行 6 分钟步行的身体障碍,例如关节炎;
  10. 伴随的合并症可能会影响评估治疗的能力或增加治疗的风险,例如:静息心室率 >100 bpm 的心房颤动;病态肥胖;不受控制的糖尿病;严重的慢性阻塞性肺病 (COPD);肥厚性心肌病;不依从治疗的历史记录;
  11. 除高血压以外的任何病症或病症: 需要长期住院;可能将预期寿命限制在 2 年内;会增加受试者参与的风险(研究者认为)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:1个
基于利尿剂的高血压治疗
有源比较器:2个
非利尿剂为基础的高血压治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
测量对治疗有反应者的收缩和舒张功能
大体时间:0、3 和 6 个月
0、3 和 6 个月
响应者的 LV 质量
大体时间:0、3 和 6 个月
0、3 和 6 个月
响应者 6 分钟步行距离的变化
大体时间:0、3 和 6 个月
0、3 和 6 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
所有受试者 Framingham 评分的间隔改善或恶化与超声心动图分类的相应变化之间的相关性
大体时间:3 和 6 个月
3 和 6 个月
所有受试者 LV 质量的间隔改善或恶化与 6 分钟步行距离和舒张功能的相应变化之间的相关性
大体时间:3 和 6 个月
3 和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Kofo O Ogunyankin, MD, FACC、Queen's University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年11月1日

初级完成 (实际的)

2006年12月1日

研究完成 (实际的)

2007年3月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月27日

首次发布 (估计)

2005年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年12月11日

最后验证

2009年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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