Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af diuretika-baseret med ikke-diuretika-baseret hypertensionsterapi ved hjælp af ekkokardiografiske målinger

11. december 2009 opdateret af: Queen's University
VIGTIGSTE: Fordelene ved at behandle højt blodtryk med succes til normale niveauer på hjertefunktionen er de samme, uanset hvilken bestemt kombination af lægemidler der anvendes. SEKUNDÆR: Måling af hjertefunktion ved hjælp af en omfattende ultralydsbilleddannelsesmetode (Ekkokardiografi) og en objektiv test af funktionsevne er bedre forudsigere for ændringer i hjertefunktionen med vellykket hypertensionsbehandling end subjektive tegn på hjertesvigt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vellykket behandling af hypertension med enkelt medicin er meget sjælden. I gennemsnit kræver en vellykket behandling mere end 2 medicin. Disse lægemidler virker på forskellige måder. En af ideerne bag brugen af ​​kombinationer af medicin mod hypertension er, at fordelene er additive. Der er uafklarede spørgsmål om, hvorvidt de observerede fordele blot er relateret til effektiv behandling af hypertension, eller om nogle af lægemidlerne har særlige fordele uafhængigt af blodtrykssænkning. Hver af disse påstande er blevet begrundet i kliniske forsøg. Disse forsøg har imidlertid den fejl, at hypertension enten ikke er effektivt kontrolleret hos alle behandlede forsøgspersoner, eller at størrelsen af ​​blodtryksændringen efter behandling er forskellig i de sammenlignede grupper. Resultatet af et af de største kliniske blodtryksforsøg kaldet ALLHAT-forsøg har for nylig givet næring til denne debat. ALLHAT-forsøget, der kun brugte subjektive symptomer og tegn på hjertesvigt, kaldet FRAMINGHAM-score, til at bestemme, hvem der har unormal hjertefunktion, indebar, at diuretika (vandpiller) var overlegne i forhold til de nyere lægemidler til at reducere hyppigheden af ​​unormal hjertefunktion. Denne undersøgelse delte fejlen i tidligere forsøg ved ikke at have samme blodtrykssænkning i grupperne. Ikke desto mindre gav det nogle beviser, der argumenterede imod forestillingen om, at nyere lægemidler var bedre end ældre lægemidler som diuretika. Kort efter offentliggørelsen af ​​ALLHAT blev et andet forsøg kaldet ANBP offentliggjort, som viste, at den gruppe af lægemidler, der var mindst effektive i ALLHAT, var overlegen i forhold til diuretika til at forhindre vigtige kardiovaskulære udfald. Derfor er det på nuværende tidspunkt ikke klart, at der er forskelle mellem forskellige lægemiddelkombinationer, hvis der opnås en effektiv og ensartet blodtrykssænkning. Et andet fund, der kan have forvirret kliniske forsøg, der er afhængige af subjektive scores af hjertedysfunktion, såsom ALLHAT, er, at en betydelig del af forsøgspersoner med fremskreden hjertesygdom er uvidende om deres hjerteproblem og derfor sandsynligvis ikke vil søge opmærksomhed. Dette giver anledning til bekymring for, at den sande hyppighed af unormal hjertefunktion måske ikke er blevet rapporteret i disse undersøgelser. Ved at bruge mere moderne værktøjer såsom ekkokardiografi kan der opnås en mere fuldstændig vurdering af hjertedysfunktion. Derudover kunne objektive test af hjertefunktion, såsom 6-minutters gåafstand, give en mere pålidelig vurdering af enhver forværring eller forbedring af hjertefunktionen, hvis de udføres serielt hos behandlede forsøgspersoner. I lyset af ovenstående diskussion kunne kun en undersøgelse, hvor hypertension kontrolleres effektivt og på samme måde, bruges til at besvare spørgsmålene vedrørende forskellige virkninger af forskellige lægemiddelkombinationer. Sådan er denne undersøgelse foreslået.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 20-65 år;
  2. Hypertension med gennemsnitlig 24-timers BP på >130 mmHg systolisk eller >80 mmHg diastolisk på trods af behandling med én medicin;
  3. Kontorsystolisk blodtryk >140 mmHg og mindre end 180 mmHg;
  4. i stand til at forstå og underskrive samtykkeerklæringen;
  5. I stand til at tolerere enten hydrochlorthiazid 25 mg eller amlodipin 5 mg dagligt i 3 uger under indkøringsfasen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af sekundær hypertension;
  2. Hypertension med systolisk BP >180 mmHg på trods af 1 medicin;
  3. Kronisk hjertesvigt, der kræver diuretika, angina eller koronarsyndrom, der kræver anti-angina-behandling med CCB eller betablokkere, eller mere end 0,4 mg/time nitroglycerinplaster;
  4. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <20% eller LV-endesystolisk dimension >75 mm;
  5. Betydelig klapsygdom såsom; mere end mild sygdom i aorta- eller mitralklap;
  6. Teknisk suboptimale akustiske vinduer eller regionale vægbevægelsesabnormiteter;
  7. Patienter i øjeblikket på både CCB og diuretika i mere end 4 uger;
  8. Normal 24 timers ABPM ved slutningen af ​​indkøringsperioden;
  9. Fysisk handicap, der udelukker tilstrækkelig ydeevne af 6-minutters gåtur, såsom gigt;
  10. Samtidig komorbiditet, der kan kompromittere evnen til at evaluere behandling eller øge risikoen ved terapi, såsom: atrieflimren med hvileventrikulær frekvens på >100 bpm; sygelig fedme; ukontrolleret diabetes mellitus; svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL); hypertrofisk kardiomyopati; og dokumenteret historie om manglende overholdelse af behandlingen;
  11. Enhver tilstand eller lidelse bortset fra hypertension, der: Kræver længere tids indlæggelse; Kan begrænse den forventede levetid inden for 2 år; ville øge risikoen for deltagelse i emnet (efter efterforskerens mening).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Diuretika-baseret hypertensionsterapi
Aktiv komparator: 2
Ikke-diuretika-baseret hypertensionsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af systolisk og diastolisk funktion hos respondere på terapi
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
0, 3 og 6 måneder
LV-masse hos respondere
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
0, 3 og 6 måneder
Ændring i 6-minutters gåafstand i respondere
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
0, 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem intervalforbedring eller forringelse af Framingham-score og tilsvarende ændring i ekkokardiografisk klassificering i alle forsøgspersoner
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Korrelation mellem intervalforbedring eller forringelse af LV-masse og tilsvarende ændring i 6 minutters gangdistance og diastolisk funktion hos alle forsøgspersoner
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kofo O Ogunyankin, MD, FACC, Queen's University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2005

Først opslået (Skøn)

29. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2009

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner