Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrolovaná studie pregabalinu u fibromyalgie

22. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

14týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s pregabalinem dvakrát denně u pacientů s fibromyalgií

Zhodnotit účinnost a bezpečnost pregabalinu ve srovnání s placebem pro úlevu od bolesti spojené s fibromyalgií a zlepšení funkce pacientů s fibromyalgií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Fibromyalgie

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

740

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    - Pfizer Investigational Site
- California
  - Fresno, California, Spojené státy, 93710
    - Pfizer Investigational Site
  - La Jolla, California, Spojené státy, 92037
    - Pfizer Investigational Site
  - Northridge, California, Spojené státy, 91325
    - Pfizer Investigational Site
  - Pismo Beach, California, Spojené státy, 93449
    - Pfizer Investigational Site
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95825
    - Pfizer Investigational Site
  - San Diego, California, Spojené státy, 92103
    - Pfizer Investigational Site
  - Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
    - Pfizer Investigational Site
- Delaware
  - Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
    - Pfizer Investigational Site
- Florida
  - DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
    - Pfizer Investigational Site
  - Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0221
    - Pfizer Investigational Site
  - Hollywood, Florida, Spojené státy, 33023
    - Pfizer Investigational Site
  - Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
    - Pfizer Investigational Site
  - Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
    - Pfizer Investigational Site
  - Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
    - Pfizer Investigational Site
  - Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
    - Pfizer Investigational Site
  - Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
    - Pfizer Investigational Site
  - Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
    - Pfizer Investigational Site
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
    - Pfizer Investigational Site
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
    - Pfizer Investigational Site
  - West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
    - Pfizer Investigational Site
- Illinois
  - Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
    - Pfizer Investigational Site
  - Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
    - Pfizer Investigational Site
  - Morton Grove, Illinois, Spojené státy, 60053
    - Pfizer Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
    - Pfizer Investigational Site
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5250
    - Pfizer Investigational Site
- Iowa
  - Dubuque, Iowa, Spojené státy, 52001
    - Pfizer Investigational Site
  - Dubuque, Iowa, Spojené státy, 52002
    - Pfizer Investigational Site
- Kansas
  - Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
    - Pfizer Investigational Site
  - Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
    - Pfizer Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
    - Pfizer Investigational Site
- Louisiana
  - Kenner, Louisiana, Spojené státy, 70065
    - Pfizer Investigational Site
  - Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
    - Pfizer Investigational Site
- Massachusetts
  - North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
    - Pfizer Investigational Site
  - Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
    - Pfizer Investigational Site
  - Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01610
    - Pfizer Investigational Site
- Michigan
  - Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
    - Pfizer Investigational Site
- Minnesota
  - Chaska, Minnesota, Spojené státy, 55318
    - Pfizer Investigational Site
  - Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
    - Pfizer Investigational Site
- Missouri
  - Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
    - Pfizer Investigational Site
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64106
    - Pfizer Investigational Site
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    - Pfizer Investigational Site
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
    - Pfizer Investigational Site
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
    - Pfizer Investigational Site
- New York
  - Albany, New York, Spojené státy, 12205
    - Pfizer Investigational Site
  - Endwell, New York, Spojené státy, 13760
    - Pfizer Investigational Site
  - New York, New York, Spojené státy, 10022-1009
    - Pfizer Investigational Site
  - West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
    - Pfizer Investigational Site
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
    - Pfizer Investigational Site
  - Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
    - Pfizer Investigational Site
  - Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
    - Pfizer Investigational Site
  - Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
    - Pfizer Investigational Site
  - Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
    - Pfizer Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    - Pfizer Investigational Site
- North Dakota
  - Minot, North Dakota, Spojené státy, 58701
    - Pfizer Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
    - Pfizer Investigational Site
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
    - Pfizer Investigational Site
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
    - Pfizer Investigational Site
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45402
    - Pfizer Investigational Site
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
    - Pfizer Investigational Site
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104-5428
    - Pfizer Investigational Site
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
    - Pfizer Investigational Site
  - Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
    - Pfizer Investigational Site
  - Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19401
    - Pfizer Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    - Pfizer Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15218
    - Pfizer Investigational Site
- South Carolina
  - Goose Creek, South Carolina, Spojené státy, 29445
    - Pfizer Investigational Site
  - Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
    - Pfizer Investigational Site
  - Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
    - Pfizer Investigational Site
  - Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
    - Pfizer Investigational Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
    - Pfizer Investigational Site
  - Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909-1900
    - Pfizer Investigational Site
  - Milan, Tennessee, Spojené státy, 38358
    - Pfizer Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    - Pfizer Investigational Site
- Texas
  - Bedford, Texas, Spojené státy, 76021
    - Pfizer Investigational Site
  - Georgetown, Texas, Spojené státy, 78626
    - Pfizer Investigational Site
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Pfizer Investigational Site
  - Killeen, Texas, Spojené státy, 76549
    - Pfizer Investigational Site
  - Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
    - Pfizer Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - Pfizer Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
    - Pfizer Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102-1571
    - Pfizer Investigational Site
- Vermont
  - Woodstock, Vermont, Spojené státy, 05091
    - Pfizer Investigational Site
- Virginia
  - Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23455
    - Pfizer Investigational Site
- Washington
  - Everett, Washington, Spojené státy, 98201
    - Pfizer Investigational Site
  - Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
    - Pfizer Investigational Site
  - Spokane, Washington, Spojené státy, 99216
    - Pfizer Investigational Site
  - Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
    - Pfizer Investigational Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
    - Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí splňovat kritéria ACR pro fibromyalgii (tj. rozšířená bolest přítomná po dobu nejméně 3 měsíců a bolest v nejméně 11 z 18 specifických bolestivých míst).
Pacienti musí mít skóre >40 mm na vizuální analogové škále

Kritéria vyloučení:

Pacienti s jakýmikoli rozšířenými zánětlivými muskuloskeletálními poruchami, rozšířenými revmatickými onemocněními jinými než fibromyalgie, aktivními infekcemi nebo neléčenými endokrinními poruchami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnotit účinnost pregabalinu na úlevu od bolesti porovnáním průměrného skóre bolesti mezi léčebnými skupinami a placebem.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnotit účinnost pregabalinu na zlepšení spánku, únavy, kvality života související se zdravím, fungování a poruch nálady spojených s fibromyalgií. Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality