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Una prova controllata di Pregabalin nella fibromialgia

22 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio di 14 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di pregabalin due volte al giorno in pazienti con fibromialgia

Valutare l'efficacia e la sicurezza di pregabalin rispetto al placebo per il sollievo del dolore associato alla fibromialgia e il miglioramento della funzione dei pazienti con fibromialgia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Fibromialgia

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

740

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    - Pfizer Investigational Site
- California
  - Fresno, California, Stati Uniti, 93710
    - Pfizer Investigational Site
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
    - Pfizer Investigational Site
  - Northridge, California, Stati Uniti, 91325
    - Pfizer Investigational Site
  - Pismo Beach, California, Stati Uniti, 93449
    - Pfizer Investigational Site
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
    - Pfizer Investigational Site
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92103
    - Pfizer Investigational Site
  - Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
    - Pfizer Investigational Site
- Delaware
  - Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
    - Pfizer Investigational Site
- Florida
  - DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
    - Pfizer Investigational Site
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0221
    - Pfizer Investigational Site
  - Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33023
    - Pfizer Investigational Site
  - Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
    - Pfizer Investigational Site
  - Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
    - Pfizer Investigational Site
  - Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
    - Pfizer Investigational Site
  - Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
    - Pfizer Investigational Site
  - Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
    - Pfizer Investigational Site
  - Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
    - Pfizer Investigational Site
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
    - Pfizer Investigational Site
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
    - Pfizer Investigational Site
  - West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
    - Pfizer Investigational Site
- Illinois
  - Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
    - Pfizer Investigational Site
  - Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
    - Pfizer Investigational Site
  - Morton Grove, Illinois, Stati Uniti, 60053
    - Pfizer Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
    - Pfizer Investigational Site
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5250
    - Pfizer Investigational Site
- Iowa
  - Dubuque, Iowa, Stati Uniti, 52001
    - Pfizer Investigational Site
  - Dubuque, Iowa, Stati Uniti, 52002
    - Pfizer Investigational Site
- Kansas
  - Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
    - Pfizer Investigational Site
  - Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
    - Pfizer Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
    - Pfizer Investigational Site
- Louisiana
  - Kenner, Louisiana, Stati Uniti, 70065
    - Pfizer Investigational Site
  - Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
    - Pfizer Investigational Site
- Massachusetts
  - North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
    - Pfizer Investigational Site
  - Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
    - Pfizer Investigational Site
  - Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01610
    - Pfizer Investigational Site
- Michigan
  - Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
    - Pfizer Investigational Site
- Minnesota
  - Chaska, Minnesota, Stati Uniti, 55318
    - Pfizer Investigational Site
  - Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
    - Pfizer Investigational Site
- Missouri
  - Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
    - Pfizer Investigational Site
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64106
    - Pfizer Investigational Site
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - Pfizer Investigational Site
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
    - Pfizer Investigational Site
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
    - Pfizer Investigational Site
- New York
  - Albany, New York, Stati Uniti, 12205
    - Pfizer Investigational Site
  - Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
    - Pfizer Investigational Site
  - New York, New York, Stati Uniti, 10022-1009
    - Pfizer Investigational Site
  - West Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
    - Pfizer Investigational Site
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
    - Pfizer Investigational Site
  - Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
    - Pfizer Investigational Site
  - Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
    - Pfizer Investigational Site
  - Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
    - Pfizer Investigational Site
  - Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
    - Pfizer Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    - Pfizer Investigational Site
- North Dakota
  - Minot, North Dakota, Stati Uniti, 58701
    - Pfizer Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    - Pfizer Investigational Site
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
    - Pfizer Investigational Site
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
    - Pfizer Investigational Site
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45402
    - Pfizer Investigational Site
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
    - Pfizer Investigational Site
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104-5428
    - Pfizer Investigational Site
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
    - Pfizer Investigational Site
  - Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
    - Pfizer Investigational Site
  - Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19401
    - Pfizer Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    - Pfizer Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15218
    - Pfizer Investigational Site
- South Carolina
  - Goose Creek, South Carolina, Stati Uniti, 29445
    - Pfizer Investigational Site
  - Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
    - Pfizer Investigational Site
  - Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
    - Pfizer Investigational Site
  - Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
    - Pfizer Investigational Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
    - Pfizer Investigational Site
  - Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909-1900
    - Pfizer Investigational Site
  - Milan, Tennessee, Stati Uniti, 38358
    - Pfizer Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    - Pfizer Investigational Site
- Texas
  - Bedford, Texas, Stati Uniti, 76021
    - Pfizer Investigational Site
  - Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78626
    - Pfizer Investigational Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Pfizer Investigational Site
  - Killeen, Texas, Stati Uniti, 76549
    - Pfizer Investigational Site
  - Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
    - Pfizer Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - Pfizer Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
    - Pfizer Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102-1571
    - Pfizer Investigational Site
- Vermont
  - Woodstock, Vermont, Stati Uniti, 05091
    - Pfizer Investigational Site
- Virginia
  - Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23455
    - Pfizer Investigational Site
- Washington
  - Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
    - Pfizer Investigational Site
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
    - Pfizer Investigational Site
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99216
    - Pfizer Investigational Site
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - Pfizer Investigational Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
    - Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono soddisfare i criteri ACR per la fibromialgia (ossia, dolore diffuso presente da almeno 3 mesi e dolore in almeno 11 dei 18 siti specifici del tender point.
I pazienti devono avere un punteggio >40 mm sulla scala analogica visiva

Criteri di esclusione:

Pazienti con disturbi muscoloscheletrici infiammatori diffusi, malattie reumatiche diffuse diverse dalla fibromialgia, infezioni attive o disturbi endocrini non trattati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutare l'efficacia di pregabalin per alleviare il dolore confrontando il punteggio medio del dolore tra i gruppi di trattamento e il placebo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutare l'efficacia di pregabalin per il miglioramento del sonno, dell'affaticamento, della qualità della vita correlata alla salute, del funzionamento e dei disturbi dell'umore associati alla fibromialgia. Per valutare la sicurezza e la tollerabilità.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità