Ellenőrzött pregabalin-vizsgálat fibromyalgiában
2021. január 22. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
A pregabalin napi kétszeri 14 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata fibromyalgiában szenvedő betegeknél
A pregabalin hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebóval összehasonlítva a fibromyalgiával összefüggő fájdalom enyhítésében és a fibromyalgiában szenvedő betegek funkciójának javításában
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
740
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
- Pfizer Investigational Site
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Pfizer Investigational Site
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
- Pfizer Investigational Site
-
Pismo Beach, California, Egyesült Államok, 93449
- Pfizer Investigational Site
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Pfizer Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Pfizer Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Pfizer Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610-0221
- Pfizer Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33023
- Pfizer Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32901
- Pfizer Investigational Site
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Pfizer Investigational Site
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
- Pfizer Investigational Site
-
Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33410
- Pfizer Investigational Site
-
Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
- Pfizer Investigational Site
-
Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33351
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Pfizer Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Egyesült Államok, 60031
- Pfizer Investigational Site
-
Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
- Pfizer Investigational Site
-
Morton Grove, Illinois, Egyesült Államok, 60053
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
- Pfizer Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5250
- Pfizer Investigational Site
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Egyesült Államok, 52001
- Pfizer Investigational Site
-
Dubuque, Iowa, Egyesült Államok, 52002
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66206
- Pfizer Investigational Site
-
Pratt, Kansas, Egyesült Államok, 67124
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Egyesült Államok, 70065
- Pfizer Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
- Pfizer Investigational Site
-
Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
- Pfizer Investigational Site
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01610
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Egyesült Államok, 55318
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
- Pfizer Investigational Site
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64106
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12205
- Pfizer Investigational Site
-
Endwell, New York, Egyesült Államok, 13760
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10022-1009
- Pfizer Investigational Site
-
West Seneca, New York, Egyesült Államok, 14224
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
- Pfizer Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
- Pfizer Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
- Pfizer Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- Pfizer Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Egyesült Államok, 58701
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Pfizer Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
- Pfizer Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
- Pfizer Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45402
- Pfizer Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104-5428
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
- Pfizer Investigational Site
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
- Pfizer Investigational Site
-
Norristown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19401
- Pfizer Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Pfizer Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15218
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Goose Creek, South Carolina, Egyesült Államok, 29445
- Pfizer Investigational Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Pfizer Investigational Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
- Pfizer Investigational Site
-
Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29485
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- Pfizer Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909-1900
- Pfizer Investigational Site
-
Milan, Tennessee, Egyesült Államok, 38358
- Pfizer Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76021
- Pfizer Investigational Site
-
Georgetown, Texas, Egyesült Államok, 78626
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Pfizer Investigational Site
-
Killeen, Texas, Egyesült Államok, 76549
- Pfizer Investigational Site
-
Lake Jackson, Texas, Egyesült Államok, 77566
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78213
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102-1571
- Pfizer Investigational Site
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Egyesült Államok, 05091
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23455
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
- Pfizer Investigational Site
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Pfizer Investigational Site
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99216
- Pfizer Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53209
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek meg kell felelniük a fibromyalgia ACR-kritériumainak (azaz széles körben fennálló fájdalom legalább 3 hónapja, és fájdalom a 18 érzékeny pont közül legalább 11-ben).
- A betegek vizuális analóg skálán legalább 40 mm-es pontszámmal kell rendelkezniük
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen elterjedt gyulladásos mozgásszervi betegségben, a fibromyalgiától eltérő reumás betegségben, aktív fertőzésben vagy kezeletlen endokrin rendellenességben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A pregabalin fájdalomcsillapító hatékonyságának értékelése a kezelési csoportok és a placebo közötti átlagos fájdalompontszám összehasonlításával.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A pregabalin hatékonyságának értékelése az alvás, a fáradtság, az egészséggel összefüggő életminőség, a működés és a fibromyalgiával összefüggő hangulati zavarok javításában. A biztonság és az elviselhetőség értékelése.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Clair A, Emir B. The safety and efficacy of pregabalin for treating subjects with fibromyalgia and moderate or severe baseline widespread pain. Curr Med Res Opin. 2016;32(3):601-9. doi: 10.1185/03007995.2015.1134463. Epub 2016 Jan 27.
- Straube S, Moore RA, Paine J, Derry S, Phillips CJ, Hallier E, McQuay HJ. Interference with work in fibromyalgia: effect of treatment with pregabalin and relation to pain response. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Jun 3;12:125. doi: 10.1186/1471-2474-12-125.
- Bhadra P, Petersel D. Medical conditions in fibromyalgia patients and their relationship to pregabalin efficacy: pooled analysis of Phase III clinical trials. Expert Opin Pharmacother. 2010 Dec;11(17):2805-12. doi: 10.1517/14656566.2010.525217. Epub 2010 Nov 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 29.
Első közzététel (Becslés)
2005. október 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Fibromyalgia
- Myofascial fájdalom szindrómák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Pregabalin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A0081077
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .