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Eine kontrollierte Pregabalin-Studie bei Fibromyalgie

22. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine 14-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Pregabalin zweimal täglich bei Patienten mit Fibromyalgie

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pregabalin im Vergleich zu Placebo zur Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit Fibromyalgie und Verbesserung der Funktion von Patienten mit Fibromyalgie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

740

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Pfizer Investigational Site
      • Pismo Beach, California, Vereinigte Staaten, 93449
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0221
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33023
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Pfizer Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Pfizer Investigational Site
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Pfizer Investigational Site
      • Morton Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60053
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5250
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Vereinigte Staaten, 52001
        • Pfizer Investigational Site
      • Dubuque, Iowa, Vereinigte Staaten, 52002
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
        • Pfizer Investigational Site
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70065
        • Pfizer Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Pfizer Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01610
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55318
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Pfizer Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64106
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
        • Pfizer Investigational Site
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022-1009
        • Pfizer Investigational Site
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten, 14224
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Pfizer Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Pfizer Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Pfizer Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58701
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45402
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104-5428
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Pfizer Investigational Site
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Pfizer Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19401
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15218
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29445
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Pfizer Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Pfizer Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909-1900
        • Pfizer Investigational Site
      • Milan, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38358
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76021
        • Pfizer Investigational Site
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78626
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Killeen, Texas, Vereinigte Staaten, 76549
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102-1571
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Vereinigte Staaten, 05091
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23455
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen die ACR-Kriterien für Fibromyalgie erfüllen (d. h. ausgedehnte Schmerzen, die seit mindestens 3 Monaten bestehen, und Schmerzen an mindestens 11 von 18 spezifischen Tenderpoint-Stellen).
  • Die Patienten müssen einen Wert von >40 mm auf der visuellen Analogskala haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit weit verbreiteten entzündlichen Erkrankungen des Bewegungsapparats, weit verbreiteten rheumatischen Erkrankungen außer Fibromyalgie, aktiven Infektionen oder unbehandelten endokrinen Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Wirksamkeit von Pregabalin zur Schmerzlinderung durch Vergleich des mittleren Schmerzscores zwischen Behandlungsgruppen und Placebo.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Um die Wirksamkeit von Pregabalin zur Verbesserung von Schlaf, Müdigkeit, gesundheitsbezogener Lebensqualität, Funktionsfähigkeit und Stimmungsstörungen im Zusammenhang mit Fibromyalgie zu bewerten. Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0081077

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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