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線維筋痛症におけるプレガバリンの対照試験

2021年1月22日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

線維筋痛症患者を対象とした、プレガバリンを1日2回投与する14週間の無作為化二重盲検プラセボ対照試験

線維筋痛症に伴う疼痛の軽減と線維筋痛症患者の機能改善に対するプレガバリンの有効性と安全性をプラセボと比較して評価すること

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

740

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93710
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Pfizer Investigational Site
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Pfizer Investigational Site
      • Pismo Beach、California、アメリカ、93449
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Pfizer Investigational Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0221
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33023
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • Pfizer Investigational Site
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33351
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
        • Pfizer Investigational Site
      • Moline、Illinois、アメリカ、61265
        • Pfizer Investigational Site
      • Morton Grove、Illinois、アメリカ、60053
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5250
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Dubuque、Iowa、アメリカ、52001
        • Pfizer Investigational Site
      • Dubuque、Iowa、アメリカ、52002
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ、66206
        • Pfizer Investigational Site
      • Pratt、Kansas、アメリカ、67124
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Kenner、Louisiana、アメリカ、70065
        • Pfizer Investigational Site
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
        • Pfizer Investigational Site
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01610
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska、Minnesota、アメリカ、55318
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
        • Pfizer Investigational Site
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64106
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12205
        • Pfizer Investigational Site
      • Endwell、New York、アメリカ、13760
        • Pfizer Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10022-1009
        • Pfizer Investigational Site
      • West Seneca、New York、アメリカ、14224
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Pfizer Investigational Site
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • Pfizer Investigational Site
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • Pfizer Investigational Site
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Minot、North Dakota、アメリカ、58701
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45402
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104-5428
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Pfizer Investigational Site
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • Pfizer Investigational Site
      • Norristown、Pennsylvania、アメリカ、19401
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15218
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Goose Creek、South Carolina、アメリカ、29445
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Pfizer Investigational Site
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Pfizer Investigational Site
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909-1900
        • Pfizer Investigational Site
      • Milan、Tennessee、アメリカ、38358
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Bedford、Texas、アメリカ、76021
        • Pfizer Investigational Site
      • Georgetown、Texas、アメリカ、78626
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Killeen、Texas、アメリカ、76549
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78213
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102-1571
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock、Vermont、アメリカ、05091
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23455
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane、Washington、アメリカ、99216
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、線維筋痛症のACR基準（すなわち、広範囲にわたる痛みが少なくとも3か月間存在し、かつ18の特定の圧痛点部位のうち少なくとも11の痛み）を満たさなければならない。
  • 患者は Visual Analog Scale で 40 mm 以上のスコアを持っていなければなりません

除外基準:

  • 広範な炎症性筋骨格疾患、線維筋痛症以外の広範なリウマチ性疾患、活動性感染症、または未治療の内分泌疾患を患っている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
治療群とプラセボの間の平均疼痛スコアを比較することにより、プレガバリンの鎮痛効果を評価する。

二次結果の測定

結果測定
睡眠、疲労、健康関連の生活の質、線維筋痛症に伴う機能障害および気分障害の改善に対するプレガバリンの有効性を評価すること。安全性と忍容性を評価します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年10月1日

研究の完了 (実際)

2006年7月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月29日

最初の投稿 (見積もり)

2005年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月22日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A0081077

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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