Stentování karotid s ochranou proti embolii – postmarketingová studie (CASES-PMS)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient musí být starší 18 let.

2. Pacient má 50% stenózu (stanovenou ultrazvukem nebo angiogramem) společné nebo vnitřní karotidy a je klinicky symptomatický; tj. během předchozích 180 dnů zaznamenal příznaky v distribuci ipsilaterální karotidy, definované jako:

   • jeden nebo více TIA, charakterizované zřetelnou fokální neurologickou dysfunkcí nebo monokulární slepotou s vymizením známek a symptomů během 24 hodin, nebo
   • jedna nebo více dokončených mozkových příhod (jak je definováno tímto protokolem) s přetrváváním příznaků nebo známek po dobu delší než 24 hodin (nejnovější příhoda se používá jako kvalifikační příhoda), s výjimkou vyloučených níže, se stenózou > 50 %, (jak bylo stanoveno ultrazvukem nebo angiogramem) společné nebo vnitřní krkavice, NEBO Pacient musí mít stenózu o průměru > 80 % (stanovenou ultrazvukem nebo angiogramem) a. carotis interna nebo carotis bez neurologických příznaků.

3. Aby mohl být pacient zařazen do studie, musí mít jednu nebo více z následujících podmínek:

   · městnavé srdeční selhání (třída III/IV) a/nebo známá těžká dysfunkce levé komory LVEF < 30 %

   • otevřená operace srdce do šesti týdnů
   • nedávný infarkt myokardu (>24 hodin a <4 týdny)
   • nestabilní angina pectoris (CCS třída III/IV)
   • synchronní těžké onemocnění srdce a karotid vyžadující operaci na otevřeném srdci a revaskularizaci karotid
   • závažné plicní onemocnění, které zahrnuje některý z následujících:

1. chronická oxygenoterapie
2. klidový PO2 60 mmHg
3. základní hematokrit 50 %

4. FEV1 nebo DLCO 50 % normálu. · kontralaterální karotická okluze · kontralaterální laryngeální obrna · postradiační léčba · předchozí CEA recidivující stenóza · vysoké cervikální ICA léze · CCA léze pod klíční kostí · těžké tandemové léze

   • abnormální zátěžový test.

4. Kvalifikační ultrazvuk nebo angiogram byl proveden méně než 30 dní před vstupem do studie.

· Stenóza >50%: PSV>130 cm/s; EDV <135 cm/s

· Stenóza >80%: PSV>220 cm/s; EDV <135 cm/s

· Poměr PSV ICA/PSV CCA 4,0

5. Cílová céva je v nativní společné nebo vnitřní krční tepně. Arteriální segment, který má být léčen, má průměr mezi 4 mm a 9 mm jako největší průměr buď proximálně nebo distálně od léze.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient prodělává akutní ischemickou neurologickou cévní mozkovou příhodu nebo prodělal cévní mozkovou příhodu během posledních 48 hodin.
2. Existuje jakýkoli vizuální angiografický nebo ultrazvukový důkaz intraluminálního trombu, o kterém se předpokládá, že zvyšuje riziko fragmentace plaku a distální embolizace.
3. Dochází k úplnému uzavření cílového místa ošetření karotidové tepny.
4. Průměr referenčního segmentu (distální společná krkavice a segment vnitřní krční tepny cefalický k lézi) je menší než 4 mm nebo větší než 9 mm. Správnou velikost stentu naleznete v návodu k použití. Výjimkou by byla léze s >95% stenózou, kde skutečný průměr distální cévy nelze určit, jako je tomu v případě řetězcového znaku nebo kolapsu distální cévy. V tomto případě bude mít přednost úsudek intervenčního lékaře se záměrem nepředimenzovat stent k distální cévě o více než 2 mm.
5. Pacient má jakékoli intrakraniální aneuryzma (> 9 mm).