Stenting van de halsslagader met emboliebescherming Surveillance-post-marketingonderzoek (CASES-PMS)

Inclusiecriteria:

1. De patiënt moet ouder zijn dan 18 jaar.

2. De patiënt heeft een stenose van 50% (zoals bepaald door middel van echografie of angiogram) van de gemeenschappelijke of interne halsslagader en is klinisch symptomatisch; d.w.z. heeft in de afgelopen 180 dagen symptomen ervaren in de distributie van de ipsilaterale halsslagader, gedefinieerd als:

   • een of meer TIA's, gekenmerkt door duidelijke focale neurologische disfunctie of monoculaire blindheid met verdwijning van tekenen en symptomen binnen 24 uur, of
   • een of meer voltooide beroertes (zoals gedefinieerd door dit protocol) met aanhoudende symptomen of tekenen gedurende meer dan 24 uur (de meest recente gebeurtenis wordt gebruikt als de kwalificerende gebeurtenis), behalve zoals hieronder uitgesloten, met stenose >50%, (zoals bepaald door middel van echografie of angiogram) van de arteria carotis interna of interna, OF De patiënt moet een stenose van >80% diameter hebben (zoals bepaald door middel van echografie of angiogram) van de arteria carotis interna of interna zonder neurologische symptomen.

3. Om aan het onderzoek deel te nemen, moet de patiënt een of meer van de volgende aandoeningen hebben:

   · congestief hartfalen (klasse III/IV) en/of bekende ernstige linkerventrikeldisfunctie LVEF < 30%

   • openhartoperatie binnen zes weken
   • recent MI (>24 uur en <4 weken)
   • instabiele angina pectoris (CCS klasse III/IV)
   • synchrone ernstige hart- en halsslagaderziekte die een openhartoperatie en revascularisatie van de halsslagader vereist
   • ernstige longziekte, waaronder een van de volgende:

1. chronische zuurstoftherapie
2. rust-PO2 van 60 mmHg
3. baseline hematocriet 50%

4. FEV1 of DLCO 50% van normaal. · contralaterale carotisocclusie · contralaterale larynxverlamming · post-bestralingsbehandeling · eerdere CEA recidiverende stenose · hoge cervicale ICA laesies · CCA laesies onder het sleutelbeen · ernstige tandem laesies

   • abnormale stresstest.

4. De in aanmerking komende echografie of angiogram is minder dan 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie uitgevoerd.

· Stenose >50%: PSV>130 cm/sec; EDV <135 cm/sec

· Stenose >80%: PSV>220 cm/sec; EDV <135 cm/sec

· PSV ICA/PSV CCA-verhouding 4,0

5. Het doelvat bevindt zich in de inheemse gemeenschappelijke of interne halsslagader. Het te behandelen arteriële segment heeft een diameter tussen 4 mm en 9 mm als grootste diameter ofwel proximaal ofwel distaal van de laesie.

Uitsluitingscriteria:

1. De patiënt heeft een acute ischemische neurologische beroerte of heeft in de afgelopen 48 uur een beroerte gehad.
2. Er is enig visueel angiografisch of echografisch bewijs van intraluminale trombus waarvan wordt aangenomen dat dit het risico op plaquefragmentatie en distale embolisatie verhoogt.
3. Er is een totale occlusie van de beoogde behandelingsplaats van de halsslagader.
4. De diameter van het referentiesegment (distale gemeenschappelijke halsslagader en segment van de interne halsslagader cefaal ten opzichte van de laesie) is kleiner dan 4 mm of groter dan 9 mm. Zie de gebruiksaanwijzing voor de juiste maatvoering van de stent. De uitzondering hierop zou zijn bij een laesie met >95% stenose waarbij de werkelijke diameter van het distale vat niet kan worden bepaald, zoals het geval is bij een stringteken of instorting van het distale vat. In dit geval zal het oordeel van de interventionist doorslaggevend zijn, met de bedoeling de stent niet meer dan 2 mm te groot te maken ten opzichte van het distale vat.
5. De patiënt heeft een intracraniaal aneurysma (> 9 mm).