Stentowanie tętnicy szyjnej z ochroną przed zatorami Obserwacja — badanie po wprowadzeniu produktu do obrotu (CASES-PMS)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.

2. Pacjent ma 50% zwężenie (określone za pomocą ultrasonografii lub angiografii) tętnicy szyjnej wspólnej lub tętnicy szyjnej wewnętrznej i ma objawy kliniczne; tj. w ciągu ostatnich 180 dni wystąpiły objawy w obrębie tętnicy szyjnej po tej samej stronie, zdefiniowane jako:

   • jeden lub więcej TIA, charakteryzujących się wyraźną ogniskową dysfunkcją neurologiczną lub ślepotą jednooczną z ustąpieniem objawów przedmiotowych i podmiotowych w ciągu 24 godzin, lub
   • jeden lub więcej zakończonych udarów (zgodnie z definicją zawartą w tym protokole) z utrzymywaniem się objawów podmiotowych lub podmiotowych przez ponad 24 godziny (ostatnie zdarzenie jest traktowane jako zdarzenie kwalifikujące), z wyjątkiem przypadków wykluczonych poniżej, ze zwężeniem >50% (określonym za pomocą ultrasonografii lub angiografii) tętnicy szyjnej wspólnej lub tętnicy szyjnej wewnętrznej, LUB pacjent musi mieć zwężenie średnicy >80% (określone za pomocą ultrasonografii lub angiografii) tętnicy szyjnej wewnętrznej lub tętnicy szyjnej wspólnej bez objawów neurologicznych.

3. Aby wziąć udział w badaniu, pacjent musi spełniać co najmniej jeden z następujących warunków:

   · zastoinowa niewydolność serca (klasa III/IV) i/lub znana ciężka dysfunkcja lewej komory LVEF < 30%

   • operację na otwartym sercu w ciągu sześciu tygodni
   • niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (>24 godziny i <4 tygodnie)
   • niestabilna dławica piersiowa (klasa CCS III/IV)
   • synchroniczna ciężka choroba serca i tętnic szyjnych wymagająca operacji na otwartym sercu i rewaskularyzacji tętnicy szyjnej
   • ciężka choroba płuc obejmująca którekolwiek z poniższych:

1. przewlekła tlenoterapia
2. spoczynkowe PO2 60 mmHg
3. wyjściowy hematokryt 50%

4. FEV1 lub DLCO 50% normy. · niedrożność tętnicy szyjnej po przeciwnej stronie · porażenie krtani po stronie przeciwnej · leczenie popromienne · przebyte nawrotowe zwężenie CEA · wysokie zmiany ICA w odcinku szyjnym · zmiany CCA poniżej obojczyka · ciężkie zmiany tandemowe

   • nienormalny test wysiłkowy.

4. Kwalifikujące USG lub angiografia zostały wykonane mniej niż 30 dni przed włączeniem do badania.

· Zwężenie >50%: PSV >130 cm/s; EDV <135 cm/sek

· Zwężenie >80%: PSV >220 cm/s; EDV <135 cm/sek

· Stosunek PSV ICA/PSV CCA 4,0

5. Naczynie docelowe znajduje się w natywnej tętnicy szyjnej wspólnej lub wewnętrznej. Odcinek tętnicy, który ma być leczony, ma średnicę od 4 mm do 9 mm jako największa średnica, proksymalnie lub dystalnie od zmiany.

Kryteria wyłączenia:

1. U pacjenta wystąpił ostry neurologiczny udar niedokrwienny lub udar wystąpił w ciągu ostatnich 48 godzin.
2. Istnieją jakiekolwiek wizualne dowody angiograficzne lub ultrasonograficzne skrzepliny w świetle naczynia, które mogą zwiększać ryzyko fragmentacji blaszki miażdżycowej i dystalnej embolizacji.
3. Występuje całkowite zamknięcie docelowego miejsca leczenia tętnicy szyjnej.
4. Średnica odcinka referencyjnego (dalsza część tętnicy szyjnej wspólnej i tętnicy szyjnej wewnętrznej od strony głowy do zmiany) jest mniejsza niż 4 mm lub większa niż 9 mm. Aby uzyskać informacje na temat prawidłowego doboru rozmiaru stentu, zapoznaj się z instrukcją obsługi. Wyjątkiem są zmiany ze zwężeniem >95%, w przypadku których nie można określić rzeczywistej średnicy dystalnego naczynia, na przykład w przypadku znaku struny lub zapadnięcia się dystalnego naczynia. W takim przypadku przeważa ocena interwencjonisty z zamiarem nie przewymiarowania stentu w stosunku do naczynia dystalnego o więcej niż 2 mm.
5. Pacjent ma tętniaka wewnątrzczaszkowego (> 9 mm).