Halspulsårestenting med embolibeskyttelse Surveillance-Post-Marketing Study (CASES-PMS)

Inklusionskriterier:

1. Patienten skal være > 18 år.

2. Patienten har en 50 % stenose (som bestemt ved ultralyd eller angiogram) af den fælles eller indre halspulsåre og er klinisk symptomatisk; dvs. inden for de foregående 180 dage har oplevet symptomer i den ipsilaterale carotisarteriefordeling, defineret som:

   • en eller flere TIA'er, karakteriseret ved tydelig fokal neurologisk dysfunktion eller monokulær blindhed med fjernelse af tegn og symptomer inden for 24 timer, eller
   • et eller flere afsluttede slagtilfælde (som defineret i denne protokol) med vedvarende symptomer eller tegn i mere end 24 timer (den seneste hændelse bruges som den kvalificerende hændelse), undtagen som udelukket nedenfor, med stenose >50 %, (som bestemt ved ultralyd eller angiogram) af den fælles eller indre halspulsåren, ELLER Patienten skal have en stenose på >80 % diameter (som bestemt ved ultralyd eller angiogram) af den indre eller fælles halspulsåre uden neurologiske symptomer.

3. For at deltage i undersøgelsen skal patienten have en eller flere af følgende tilstande:

   · kongestiv hjerteinsufficiens (klasse III/IV) og/eller kendt alvorlig venstre ventrikel dysfunktion LVEF < 30 %

   • åben hjerteoperation inden for seks uger
   • seneste MI (>24 timer og <4 uger)
   • ustabil angina (CCS klasse III/IV)
   • synkron alvorlig hjerte- og carotissygdom, der kræver åben hjerteoperation og revaskularisering af carotis
   • alvorlig lungesygdom, der omfatter et af følgende:

1. kronisk iltbehandling
2. hvilende PO2 på 60 mmHg
3. baseline hæmatokrit 50 %

4. FEV1 eller DLCO 50 % af det normale. · kontralateral carotisokklusion · kontralateral laryngeal parese · post-strålebehandling · tidligere CEA recidiverende stenose · høje cervikale ICA-læsioner · CCA-læsioner under kravebenet · alvorlige tandemlæsioner

   • unormal stresstest.

4. Det kvalificerende ultralyd eller angiogram blev udført mindre end 30 dage før studiestart.

· Stenose >50%: PSV>130 cm/sek.; EDV <135 cm/sek

· Stenose >80%: PSV>220 cm/sek.; EDV <135 cm/sek

· PSV ICA/PSV CCA-forhold 4,0

5. Målkarret er i den oprindelige almindelige eller indre halspulsåren. Det arterielle segment, der skal behandles, har en diameter mellem 4 mm og 9 mm som den største diameter enten proksimalt eller distalt for læsionen.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten oplever et akut iskæmisk neurologisk slagtilfælde eller har oplevet et slagtilfælde inden for de seneste 48 timer.
2. Der er ethvert visuelt angiografisk eller ultralydsbevis på intraluminal trombe, der menes at øge risikoen for plakfragmentering og distal embolisering.
3. Der er total okklusion af mål-carotisarteriebehandlingsstedet.
4. Referencesegmentets diameter (distale fælles halspulsåre og indre halspulsåresegment cephalic til læsionen) er mindre end 4 mm eller større end 9 mm. Se brugsanvisningen for korrekt stentstørrelse. Undtagelsen fra dette ville være med en læsion med >95 % stenose, hvor den sande diameter af det distale kar ikke kan bestemmes, såsom tilfældet med et strengtegn eller et distalt karkollaps. I dette tilfælde vil interventionalistens vurdering sejre med den hensigt ikke at overdimensionere stenten til det distale kar med mere end 2 mm.
5. Patienten har enhver intrakraniel aneurisme (> 9 mm).