Stenting dell'arteria carotidea con studio di sorveglianza post-marketing sulla protezione degli emboli (CASES-PMS)

Criterio di inclusione:

1. Il paziente deve avere un'età > 18 anni.

2. Il paziente presenta una stenosi del 50% (determinata mediante ecografia o angiogramma) dell'arteria carotide comune o interna ed è clinicamente sintomatica; cioè, nei 180 giorni precedenti ha manifestato sintomi nella distribuzione dell'arteria carotide omolaterale, definiti come:

   • uno o più TIA, caratterizzati da disfunzione neurologica focale distinta o cecità monoculare con scomparsa di segni e sintomi entro 24 ore, o
   • uno o più ictus completati (come definito dal presente protocollo) con persistenza di sintomi o segni per più di 24 ore (l'evento più recente è utilizzato come evento qualificante), salvo quanto escluso di seguito, con stenosi >50%, (come determinato mediante ecografia o angiogramma) dell'arteria carotide comune o interna, OPPURE Il paziente deve avere una stenosi del diametro >80% (determinata mediante ecografia o angiogramma) dell'arteria carotide interna o comune senza sintomi neurologici.

3. Per essere inserito nello studio, il paziente deve presentare una o più delle seguenti condizioni:

   · insufficienza cardiaca congestizia (classe III/IV) e/o disfunzione ventricolare sinistra grave nota LVEF < 30%

   • chirurgia a cuore aperto entro sei settimane
   • IM recente (>24 ore e <4 settimane)
   • angina instabile (classe CCS III/IV)
   • grave malattia cardiaca e carotidea sincrona che richiede intervento chirurgico a cuore aperto e rivascolarizzazione carotidea
   • grave malattia polmonare per includere uno dei seguenti:

1. ossigenoterapia cronica
2. PO2 a riposo di 60 mmHg
3. ematocrito basale 50%

4. FEV1 o DLCO 50% del normale. · occlusione carotidea controlaterale · paralisi laringea controlaterale · trattamento post-radiazione · precedente stenosi ricorrente CEA · lesioni ICA cervicali alte · lesioni CCA sotto la clavicola · gravi lesioni tandem

   • stress test anomalo.

4. L'ecografia o l'angiogramma qualificanti sono stati eseguiti meno di 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.

· Stenosi >50%: PSV>130 cm/sec; EDV <135 cm/sec

· Stenosi >80%: PSV>220 cm/sec; EDV <135 cm/sec

· Rapporto PSV ICA/PSV CCA 4,0

5. Il vaso bersaglio si trova nell'arteria carotide comune o interna nativa. Il segmento arterioso da trattare ha un diametro compreso tra 4 mm e 9 mm come diametro massimo prossimale o distale alla lesione.

Criteri di esclusione:

1. Il paziente sta vivendo un ictus neurologico ischemico acuto o ha avuto un ictus nelle ultime 48 ore.
2. Vi sono prove angiografiche o ecografiche visive di trombo intraluminale che si pensa aumentino il rischio di frammentazione della placca e di embolizzazione distale.
3. C'è un'occlusione totale del sito di trattamento dell'arteria carotide bersaglio.
4. Il diametro del segmento di riferimento (carotide comune distale e segmento dell'arteria carotide interna cefalico rispetto alla lesione) è inferiore a 4 mm o superiore a 9 mm. Consultare le istruzioni per l'uso per il corretto dimensionamento dello stent. L'eccezione a ciò sarebbe con una lesione con stenosi > 95% in cui il vero diametro del vaso distale non può essere determinato, come nel caso di un segno di corda o collasso del vaso distale. In questo caso prevarrà il giudizio dell'interventista con l'intenzione di non sovradimensionare lo stent al vaso distale di oltre 2mm.
5. Il paziente ha qualsiasi aneurisma intracranico (> 9 mm).